Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
oprávnený
2014-09-18
56 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 57 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZYDELIG 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY idelalisib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zydelig a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig 3. Ako užívať Zydelig 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zydelig 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZYDELIG A NA ČO SA POUŽÍVA Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib. Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet. Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých: CHRONICKEJ LYMFATICKEJ LEUKÉMIE _Chronická lymfatická leukémia_ (CLL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho. Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Zydelig 100 mg filmom obalené tablety _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžovej žlti FCF (E110) (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „100“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL): • ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 4.4), alebo • ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie _TP53_ u pacientov, ktorí nie sú vhodní na žiadne iné liečby (pozri časť 4.4). Zydelig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), rezistentným voči dvom predchádzajúcim líniám liečby (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Zydeligom má vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových terapií. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne. Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity. Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Zydeligu do 6 hodín od zvyčajného času užívania, má užiť vynechanú dávku čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania. Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania. _Úprava dávky _ _ _ _Zvýšené hladiny pečeňových transamináz _ V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa (alanínaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza Lestu allt skjalið