Zutectra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-02-2016
Virkt innihaldsefni:
žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Fáanlegur frá:
Biotest Pharma GmbH
ATC númer:
J06BB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
human hepatitis B immunoglobulin
Meðferðarhópur:
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Lækningarsvæði:
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Ábendingar:
Hepatito B viruso (HBV) pakartotinės infekcijos profilaktika HBsAg ir HBV-DNR neigiamiems suaugusiems pacientams mažiausiai vieną savaitę po kepenų transplantacijos dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo. HBV-DNR neigiama būsena turi būti patvirtinta per pastaruosius 3 mėnesius iki OLT. Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti HBsAg neigiami. Kartu naudoti tinkamą virostatic atstovai turėtų būti laikomas standartas hepatito B pakartotinai infekcijos profilaktika.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2009-11-30
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZUTECTRA 500 TV INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
žmogaus hepatito B imunoglobulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Zutectra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zutectra
3.
Kaip vartoti Zutectra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zutectra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Kaip Zutectra susišvirkšti patiems arba kaip vaistą turi
sušvirkšti slaugytojas
1.
KAS YRA ZUTECTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZUTECTRA
Zutectra sudėtyje yra antikūnai prieš hepatito B virusą, tai –
paties organizmo apsauginės medžiagos
prieš hepatito B virusą, kurios apsaugo Jus nuo hepatito B.
Hepatitas B – tai kepenų uždegimas, kurį
sukelia hepatito B virusas.
KAM ZUTECTRA VARTOJAMAS
Zutectra vartojamas, kad apsaugoti nuo pakartotinės hepatito B
infekcijos suaugusiuosius, kuriems dėl
hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo mažiausiai prieš 1 savaitę
buvo atlikta kepenų
transplantacija.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZUTECTRA
ZUTECTRA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje). Pavyzdžiui, labai retais nepakankamo
imunoglobulino (IgA) kiekio atvejais,
kai Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA. Tai gali sukelti
sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją).
Alerginė reakcija gali pasireikšti staigiu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zutectra 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Viename ml yra:
500 TV žmogaus hepatito B imunoglobulino
(IgG grynumas mažiausiai 96 %)
Kiekviename 1 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra: 150 mg žmogaus
baltymo su 500 TV antikūnų
prieš hepatito B viruso paviršiaus antigeną (HBs).
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės vertės):
IgG1
59 %
IgG2
35 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Didžiausias IgA kiekis yra 6 000 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmogaus (kraujo donorų) plazmos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus arba opalinis ir bespalvis arba blyškiai geltonos spalvos
tirpalas, kurio pH yra 5,0-5,6, o
osmoliariškumas yra 300-400 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hepatito B viruso (HBV) infekcijos pasikartojimo prevencija
suaugusiems pacientams, kuriems
nerandama HBsAg ir HBV–DNR, ne mažiau nei vieną savaitę po
kepenų transplantacijos, atliktos dėl
hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo. Reikia patvirtinti, kad
paskutinius 3 mėnesius prieš
ortotopinę kepenų transplantaciją (OKT) nėra HBV–DNR. Prieš
pradedant gydymą pacientų HBsAg
tyrimas turi būti neigiamas.
Atitinkamų virusostatinių preparatų vartojimas kartu turi būti
laikomas hepatito B pakartotinės
infekcijos profilaktikos standartu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems, kuriems nenustatoma HBV–DNR, ne anksčiau nei vieną
savaitę po kepenų
transplantacijos skiriamos Zutectra injekcijos po oda kartą per
vieną arba dvi savaites pagal anti–HBs
koncentraciją serume.
3
Prieš pradedant švirkšti Zutectra injekcijas po oda reikia
stabilizuoti tinkamą 300-500 TV/l arba
didesnę anti–HBs koncentraciją serume, skiriant į veną hepatito
B imunoglobuliną, kad būtų užtikrinta
atitinkama anti–HBs koncentracija perėjimo nuo dozės, leidžiamo
Lestu allt skjalið
