देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Hepatito B viruso (HBV) pakartotinės infekcijos profilaktika HBsAg ir HBV-DNR neigiamiems suaugusiems pacientams mažiausiai vieną savaitę po kepenų transplantacijos dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo. HBV-DNR neigiama būsena turi būti patvirtinta per pastaruosius 3 mėnesius iki OLT. Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti HBsAg neigiami. Kartu naudoti tinkamą virostatic atstovai turėtų būti laikomas standartas hepatito B pakartotinai infekcijos profilaktika.
Revision: 16
Įgaliotas
2009-11-30
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZUTECTRA 500 TV INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE žmogaus hepatito B imunoglobulinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Zutectra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zutectra 3. Kaip vartoti Zutectra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zutectra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Kaip Zutectra susišvirkšti patiems arba kaip vaistą turi sušvirkšti slaugytojas 1. KAS YRA ZUTECTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ZUTECTRA Zutectra sudėtyje yra antikūnai prieš hepatito B virusą, tai – paties organizmo apsauginės medžiagos prieš hepatito B virusą, kurios apsaugo Jus nuo hepatito B. Hepatitas B – tai kepenų uždegimas, kurį sukelia hepatito B virusas. KAM ZUTECTRA VARTOJAMAS Zutectra vartojamas, kad apsaugoti nuo pakartotinės hepatito B infekcijos suaugusiuosius, kuriems dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo mažiausiai prieš 1 savaitę buvo atlikta kepenų transplantacija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZUTECTRA ZUTECTRA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Pavyzdžiui, labai retais nepakankamo imunoglobulino (IgA) kiekio atvejais, kai Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA. Tai gali sukelti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją). Alerginė reakcija gali pasireikšti staigiu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zutectra 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus hepatito B imunoglobulinas Viename ml yra: 500 TV žmogaus hepatito B imunoglobulino (IgG grynumas mažiausiai 96 %) Kiekviename 1 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra: 150 mg žmogaus baltymo su 500 TV antikūnų prieš hepatito B viruso paviršiaus antigeną (HBs). IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės vertės): IgG1 59 % IgG2 35 % IgG3 3 % IgG4 3 % Didžiausias IgA kiekis yra 6 000 mikrogramų/ml. Pagaminta iš žmogaus (kraujo donorų) plazmos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus arba opalinis ir bespalvis arba blyškiai geltonos spalvos tirpalas, kurio pH yra 5,0-5,6, o osmoliariškumas yra 300-400 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hepatito B viruso (HBV) infekcijos pasikartojimo prevencija suaugusiems pacientams, kuriems nerandama HBsAg ir HBV–DNR, ne mažiau nei vieną savaitę po kepenų transplantacijos, atliktos dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo. Reikia patvirtinti, kad paskutinius 3 mėnesius prieš ortotopinę kepenų transplantaciją (OKT) nėra HBV–DNR. Prieš pradedant gydymą pacientų HBsAg tyrimas turi būti neigiamas. Atitinkamų virusostatinių preparatų vartojimas kartu turi būti laikomas hepatito B pakartotinės infekcijos profilaktikos standartu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems, kuriems nenustatoma HBV–DNR, ne anksčiau nei vieną savaitę po kepenų transplantacijos skiriamos Zutectra injekcijos po oda kartą per vieną arba dvi savaites pagal anti–HBs koncentraciją serume. 3 Prieš pradedant švirkšti Zutectra injekcijas po oda reikia stabilizuoti tinkamą 300-500 TV/l arba didesnę anti–HBs koncentraciją serume, skiriant į veną hepatito B imunoglobuliną, kad būtų užtikrinta atitinkama anti–HBs koncentracija perėjimo nuo dozės, leidžiamo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें