Zuprevo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2022
Virkt innihaldsefni:
tildipirosin
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QJ01FA
INN (Alþjóðlegt nafn):
tildipirosin
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antiinfectives for systemic use
Ábendingar:
40 mg/ml oppløsning til injeksjon for pigsTreatment og metaphylaxis av svin luftveislidelser (SRD) som er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis følsom for tildipirosin. Tilstedeværelsen av sykdommen i besetningen skal bekreftes før metafylakse er implementert. 180 mg/ml oppløsning til injeksjon for cattleFor behandling og forebygging av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni følsom for tildipirosin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør bekreftes før forebyggende behandling.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til svin
Tildipirosin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Veterinærpreparatet er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning
inneholdende 40 mg/ml
tildipirosin.
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine
respiratory disease - SRD) forbundet
med tildipirosin sensitive
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
og
_ Haemophilus parasuis_
.
Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse
implementeres.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika,
sitronsyremonohydrater eller
propylenglykol.
Skal ikke administreres intravenøst.
Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller
linkosamider (se pkt. 12).
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme individuelle
sjokkreaksjoner med et potensielt fatalt utfall.
I svært sjeldne tilfeller er det observert forbigående letargi hos
grisunger.
30
I sikkerhetsstudier utført på målarten er det vist at
administrasjon av det maksimalt anbefalte
injeksjonsvolumet (5 ml) svært ofte forårsaket små hevelser på
injeksjonsstedet. Hevelsene var ikke
smertefulle ved palpasjon og gikk tilbake innen 3 dager.
Patomorfologiske reaksjoner på
injeksjonsstedet gikk fullstendig tilbake innen 21 dager.
I kliniske studier var det svært vanlig å påvise smerte under
injeksjonen og hevelse på injeksjonsstedet
hos de behandlede grisene. Hevelsene gi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tildipirosin
40 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine
respiratory disease - SRD) forbundet
med tildipirosin sensitive
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
og
_ Haemophilus parasuis_
.
Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse
implementeres.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke administreres intravenøst.
Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller
linkosamider (se pkt. 4.8).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
I tråd med prinsippene om ansvarlig bruk er metafylaktisk bruk av
Zuprevo kun indisert ved alvorlige
utbrudd av SRD forårsaket av de indikerte patogenene. Metafylakse
innebærer at klinisk friske dyr i
nærkontakt med syke dyr gis veterinærpreparatet på samme tid som
klinisk syke dyr blir behandlet, for
å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer.
Effekten av metafylaktisk bruk av Zuprevo ble demonstrert i et placebo
kontrollert multi-senter
feltforsøk, hvor utbrudd av klinisk sykdom var bekreftet (dvs. dyr i
minst 30 % av grisebingene som
delte samme luftrom viste kliniske symptomer på SRD, inkludert minst
10 % av dyrene per grisebinge
innen 1 dag; eller 20 % av dyrene innen 2 dager eller 30 % av dyrene
innen 3 dager). Etter
metafylaktisk bruk forble cirka 86 % av de friske dyrene uten kliniske
symptomer på sykdom
(sammenlignet med cirka 65 % av dyrene i den ubehandlede
kontrollgruppen).
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved
Lestu allt skjalið
