Zuprevo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-08-2015
Virkt innihaldsefni:
tildipirosin
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QJ01FA
INN (Alþjóðlegt nafn):
tildipirosin
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antiinfectives για συστηματική χρήση
Ábendingar:
40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για pigsTreatment και metaphylaxis της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που σχετίζονται με το Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis ευαίσθητα σε tildipirosin. Η παρουσία της ασθένειας στην αγέλη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν εφαρμοστεί η μεταφυλαξία. 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για cattleFor τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζονται με Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευαίσθητα σε tildipirosin. Η παρουσία της ασθένειας στην αγέλη πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την προληπτική θεραπεία.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΒΟΟΕΙΔΉ
ΕΤΙΚΈΤΑ (20 ML, 50 ML)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
Tildipirosin
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α)
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
180 mg/ml τιλδιπιροσίνης
3.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'
ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
20 ml
50ml
4.
ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
SC
5.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι
ιστοί: 47 ημέρες.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
6.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
Παρτίδα:
7.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως :
8.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
28
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΒΟΟΕΙΔΉ
ΕΤΙΚΈΤΑ (100 ML, 250 ML)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή.
Tildipirosin
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
180 mg/ml τιλδιπιροσίνης
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
100 ml
250 ml
5.
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Βοοειδή
6.
ΕΝΔΕΙΞΗ
7.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Υποδόρια ένεση
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν
από τη χρήση.
8.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZUPREVO 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Tildipirosin
40mg.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία και μεταφύλαξη της
αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που
συνδέεται με
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
και
_ Haemophilus _
_parasuis_
ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Η παρουσία της νόσου στην εκτροφή
πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν την
εφαρμογή της
μεταφύλαξης.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στα μακρολίδια ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χορηγείται ενδοφλέβια.
Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με
άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε
παράγραφο 4.8)
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
Σύμφωνα με τις πρακτικές υπεύθυνης
χρήσης, η μεταφυλακτική χρήση του Zuprevo
ενδείκνυται μόνο
σε οξείες εκδηλώσεις της
αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) π
Lestu allt skjalið
