Zulvac SBV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
11-03-2020
Virkt innihaldsefni:
Inaktivert Schmallenberg virus, stamme BH80 / 11-4
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Meðferðarhópur:
Cattle; Sheep
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inaktivert viral vaksiner
Ábendingar:
For aktiv immunisering av storfe og sau fra 3. 5 måneder for å forhindre viraemi assosiert med infeksjon av Schmallenberg virus.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2015-02-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
3B
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC SBV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
MENGDE PER 2 ML DOSE
(STORFE)
MENGDE PER 1 ML DOSE
(SAU)
Inaktivert Schmallenbergvirus,
stamme BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinekstrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist effektiv
hos målartene.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe:
Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å
redusere viremi* forbundet med
infeksjon med Schmallenbergvirus.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført grunnvaksinasjon.
17
Varighet av immunitet: 1 år etter fullført grunnvaksinasjon.
Sau:
Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere
viremi* forbundet med infeksjon
med Schmallenbergvirus.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Vaksinering av sauer brukt i avl før drektighet, i henhold til
anbefalt plan beskrevet i pkt. 8, medfører
reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med
infeksjon med Schmallenbergvirus i
første trimester av drektighet.
*Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log
10
RNA kopier/ml plasma for
storfe og 3,4 log
10
RNA kopier/ml plasma for sau.
_ _
5.
KONTRAINDIKASJ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
0B
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
MENGDE PER 2 ML DOSE
(STORFE)
MENGDE PER 1 ML DOSE
(SAU)
Inaktivert Schmallenbergvirus,
stamme BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
Quil-A (
_Quillaja saponaria _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
saponinekstrakt)
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist effektiv
hos målartene.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe og sau.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe:
Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å
redusere viremi* forbundet med
infeksjon med Schmallenbergvirus.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført grunnvaksinasjon.
Varighet av immunitet: 1 år etter fullført grunnvaksinasjon.
Sau:
Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere
viremi* forbundet med infeksjon
med Schmallenbergvirus.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Vaksinering av sauer brukt i avl før drektighet, i henhold til
anbefalt plan beskrevet i pkt. 4.9,
medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet
med infeksjon med
Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet.
3
*Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log
10
RNA kopier/ml plasma for
storfe og 3,4 log
10
RNA kopier/ml plasma for sau.
_ _
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive
dyr, inkludert dyr med
maternale antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk h
Lestu allt skjalið
