Zulvac BTV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
01-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-09-2021
Virkt innihaldsefni:
A következő inaktivált kéknyelv-betegség vírus törzsek:Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 1-es szerotípusú törzs BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 8, törzs BTV-8/BEL2006/02Inactivated kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 4, törzs SPA-1/2004
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Meðferðarhópur:
Sheep; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunológikumok, Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Inaktivált vírust tartalmazó vakcinát, kéknyelv-betegség vírus, JUHOK
Ábendingar:
Aktív immunizálás, a juh, a 6 hetes korban a megelőzés, a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus, szerotípusok 1, 8, a csökkentés a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 4 aktív immunizálására a marhákat a 12 hetes korban a megelőzés, a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus, szerotípusok 1 8.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2017-04-25
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
28
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZULVAC BTV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK ÉS SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAGOK:
Egy a következő inaktivált Bluetongue
vírustörzsek közül:
A 2 ML-ES ADAG TARTALMA
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
juhban;
BTV-1, BTV-8
szarvasmarhában)
A 4 ML-ES ADAG
TARTALMA
(BTV-4
szarvasmarhában)
Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus,
BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
RP* ≥ 1
n.e.
Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus,
BTV-8/BEL2006/02 törzs
RP* ≥ 1
n.e.
Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus,
SPA-1/2004 törzs
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVÁNSOK:
Al
3+
(hidroxid formában)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
szaponin
kivonat)
0,4 mg
0,8 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
0,2 mg
0,4 mg
n.e.: nem értelmezhető
*Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és/vagy
szarvasmarhában hatékony referencia
vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
29
A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani
helyzetnek megfelelően kerül a
vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén
feltüntetésre kerül. A célállatfaj a címkén
szintén feltüntetésre kerül.
Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Juh:
Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus
1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott
virémia megelőzésére*.
Juhok aktív immunizál
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAGOK:
Egy a következő inaktivált Bluetongue
vírustörzsek közül:
A 2 ML-ES ADAG TARTALMA
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
juhban;
BTV-1, BTV-8
szarvasmarhában)
A 4 ML-ES ADAG
TARTALMA
(BTV-4
szarvasmarhában)
Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus,
BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
RP* ≥ 1
n.e.
Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus,
BTV-8/BEL2006/02 törzs
RP* ≥ 1
n.e.
Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus,
SPA-1/2004 törzs
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVÁNSOK:
Al
3+
(hidroxid formában)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
szaponin
kivonat)
0,4 mg
0,8 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
0,2 mg
0,4 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
n.e.: nem értelmezhető
*Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és/vagy
szarvasmarhában hatékony referencia
vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani
helyzetnek megfelelően kerül a
vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén
feltüntetésre kerül. A célállatfaj a címkén
szintén feltüntetésre kerül.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh és szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh:
Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus
1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott
virémia megelőzésére*.
3
Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus
4-es szerotípusa által okozott virémia
csökkentésére*.
*A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.9 log
10
genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti
érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése
után
Lestu allt skjalið
