Zulvac 1+8 Ovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-05-2014
Virkt innihaldsefni:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Meðferðarhópur:
Aitas
Lækningarsvæði:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
Aitu imunizācija no 1. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu infekciozā katarālā drudža vīrusa izraisītu viremiju, 1. un 8. serotipu. Imūnsistēmas sākums: 21 diena pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2011-03-14
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZULVAC 1+8 OVIS
suspensija injekcijām aitām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
4 mg (Al
3+
)
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa serotipi 1 un 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
18
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
24 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži var novērojama īslaicīga
rektālās temperatūras paaugstināšanās,
nepārsniedzot 1,2 °C.
Lielākai daļai dzīvnieku pēc vakcinācijas var rasties lokāla
reakcija injekcijas vietā. Vairumā
gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā
(turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai
sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams,
saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
Veterināro z
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZULVAC 1+8 OVIS
suspensija injekcijām aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) vakcīnas satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
ADJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds
4 mg (Al
3+
)
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA(S):
Tiomersāls
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Aitas.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa serotipi 1 un 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
3
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek
uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks,
zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms
masveida vakcinēšanas ieteicams pārbaudīt
vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām
sugām var atšķirties no tā, ko novēro
mājas aitām.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu
seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem,
kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
vet
Lestu allt skjalið
