Zostavax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
01-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-02-2016
Virkt innihaldsefni:
vírus varicela-zoster (vivo, atenuado)
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BK02
INN (Alþjóðlegt nafn):
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Vacinas Viral
Lækningarsvæði:
Herpes Zoster; Immunization
Ábendingar:
Zostavax é indicado para a prevenção do herpes zoster ('zoster' ou telhas) e neuralgia pós herpética relacionada ao herpes-zóster. Zostavax é indicada para a imunização de indivíduos de 50 anos ou mais de idade,.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2006-05-19
Upplýsingar fylgiseðill
43
ZOSTAVAX CONTÉM SÓDIO
Este medicamento cont
ém menos do que 1
mmol (23 miligramas
) de sódio por do
se ou seja, é
pratica
mente “isento de sódio”.
ZOSTAVAX CONTÉM POTÁSSIO
Este
medicamento
contém menos do que 1
mmol (39 miligramas) de potássio por dose, ou seja, é
pratic
amente “ise
nto de potássio
”.
3.
C
OMO UTILIZAR
ZOSTAVAX
ZOSTAVA
X deve ser injeta
do sob a pele ou no músculo
, preferencialmente na parte superior do braço.
S
e tem uma alteração da coagulação do
sang
ue ou níveis baixos de plaqu
etas, a vac
ina deve ser
administrada sob a pele.
ZOSTAV
AX deve ser administrado num
a dose única.
AS INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO D
ESTINADAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ESTÃO INCLUÍDAS N
O FIM DO
FOLHETO INFORMATIVO
.
4.
EFEITOS
INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos
indesejáveis, embora estes não se
manifestem
em todas as pessoas.
Podem ocorrer raramente (pode
m
afetar até 1 em 1.000
pessoas) reações alérgicas. Algumas
destas
reações podem ser graves
e podem incluir dificuldade em
respirar ou en
golir. Se tiver uma re
ação alérgica,
contacte o seu médico imediatamente.
Foram observa
dos os seguintes efeitos
indesejáveis:
Muito frequentes (pode
m
afetar mais de 1 em 10
pessoas
): vermelhidão, dor, inchaço
e comichão
no local de injeção*
Frequentes (po
dem afetar até 1 em 10
pessoas): calor,
nódoas negras, caroço duro e erupção na pele
no l
ocal de injeção
*;
dor de cabeça
*; dor no braço ou perna*; dor nas articulações, dor musc
ular;
febre; erupção cutânea
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas,
inchaço das glândulas (pes
coço,
axilas)
Raros (podem a
fetar até 1 em 1.000
pessoas): urticária
no local de injeção
Muito raros (pode
m
afetar até 1 em 10.000
pessoas): varicela; zona
; lesões da r
etina causadas por
inflamação, res
ultando em alt
erações na
visão (em indivíduos sob te
rapêutica imunossupressora).
*Estas reações adversas
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME
DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré
-cheia
Vacina viva contra a zona (Herpes zoster)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição,
uma dose (0,65 ml) contém:
Vírus da varicela
-zoster
1
, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado)
não menos de 19
.400 UFP
2
1
produzido em células dipl
o
ides humanas (MRC
-5)
2
UFP = Unidades f
ormadoras de placas
Esta vacina pode conter
vestígios
de neomicina.
Ver secções
4.3 e 4.4.
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável.
O
pó é uma massa cristalina
, compacta, branca a esbranquiçada.
O
veículo é um líquido incolor
límpido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster (“zoster”
ou zona) e da ne
vralgia pós-herpética
(NPH) relacionad
a com o herpes z
oster.
ZOSTAVAX e
stá indicado na imunização de indivíduos com 50
ou mais anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os indivíduos devem receber uma dose única
(0,65 ml).
A
necessidade de uma dose
de reforço não é conhecida. Ver secções 4.8 e 5.1.
População pediátrica
A segurança e eficácia de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes não
foram estabelecidas. Não
existem
dados disponíveis.
3
Não existe
utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescent
es para a
prevenção de in
feção
pri
mária da vari
cela.
Modo de administração
A vacina pode ser
injetada por
via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM)
, preferencialmente na
região deltoide
(ver secções
4.8 e 5.1).
A vacina deve ser administrada
por via sub
cutânea em indi
víduos com
trombocitope
nia grave ou doenças
de coagulação (ver secção
4.4).
A VACINA NÃO
DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA
.
Precauções a ter em conta antes de manusear ou a
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