Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
varicella-zoster virusas (gyvas, susilpnintas)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virusinės vakcinos
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax yra skiriamas herpeso zoster ("zoster" arba pūslelinė) ir herpeso-zostero po herpinės neuralgijos profilaktikai. Zostavax yra nurodyta imunizacijos asmenų 50 metų amžiaus arba vyresnis.
Revision: 33
Įgaliotas
2006-05-19
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ZOSTAVAX – M ILTELIŲ FLAKONAS IR TIRPIKLIO FLAKONAS – PAKUOTĖJE YRA 1 MILTELIŲ FLAKONAS IR 1 TIRPIKLIO FLAKONAS , 10 MILTELIŲ FLAKONŲ IR 10 TIRPIKLIO FLAKONŲ 1. VAISTINI O PREPARATO PAVADINIMAS ZOSTAVAX m ilteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo j uos tinės pūslelinės (herpes zoster) (gyvoji) 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Pa ruoštoje v artoti 1 dozėje (0,65 ml) yra: Oka/Merck padermės Varicella-zoster viruso (gyvo, susilpninto) 19 400 PFU 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, hidrolizuota želatina, NaCl, kalio div andenilio fosfatas, KCl, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, NaOH, urėja, injekcinis vanduo . 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Miltelia i ir tirpiklis injekcinei suspensijai 1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpiklis) 10 flakonų (milteliai) + 10 flakonų (tirpiklis) 5. VA RTOJIMO MET ODAS IR BŪ DAS (-AI) Leisti po oda arba į raumenis . Prieš vartojimą perskaity ti pakuotės lapelį. 6. SP ECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir ne pasiekiamoj e vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 24 9. SPECIALIOS LAIKYMO S ĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaltai. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugo tas nuo švi esos. Par uoštą vakciną reikia su leisti nedelsiant arba per 30 minučių, laika nt 20 °C – 25 °C temperatūr oje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS , DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLI EKŲ TVA RKYMO (JEI REIKIA) 11. R EGISTRUO TOJO PAVADI NIMAS IR AD RESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/341/001 – 1 miltelių flakono ir 1 tirpiklio flakono pakuotė EU/1/06/341/002 – 10 miltelių flakonų ir 10 tirpiklio flako nų p akuotė 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (I Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZOSTAVAX m ilteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Vakcina nuo juos tinės pūslelinės (herpes zoster) (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Paruoštoje vartoti vienoje dozėje (0,65 ml) yra: Oka/Merck padermės Varicella-zoster viruso 1 (gyvo, susilpninto) ne mažiau kaip 19 400 PFU 2 1 išaugintas žmogaus diploidinių (MRC -5) ląstelių kultūroje 2 PFU - plokšteles formuojantys vienetai Vakcinoje gali būti neomicino pėdsakų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Balti arba balkšvi milteliai, suspausti į kristalinį gumulėlį. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ZOSTAVAX skir tas juos tinės pūslelinės ir dėl juostinės pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN) profilaktikai. ZOSTAVAX skirtas 50 metų ir vyresnių žmonių skiepijimui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Žmo gui su leidžiama viena vakcinos dozė (0,65 ml). Ar reikia stiprinamosios doz ės, nežinoma (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Vaikų pop uliacija ZOSTAVAX saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vaik ų ir paaugli ų pirminei vėjaraupių viruso infekcijos (vėjaraupių) profilaktikai ZOSTAVAX nevartojamas. 3 Vartojimo metodas Ši v akcina gal i būti suleidžiam a po oda (s.c.) arba į raumenis ( i.m), geriausiai rankos deltinio raumens srityje (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią v akciną reikia suleisti po oda (žr. 4.4 skyrių). ŠIOS VAKCINOS JOKIOMIS APLINKYBĖMIS N EGALIMA SULEISTI Į KRAUJAGYSLĘ. Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis ruoši ant ar vartojant šį vaistinį preparatą, išdėstytos 6.6 skyriuje. Vaistinio preparato paruošimo prie Lestu allt skjalið