Zostavax

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

varicella-zoster virusas (gyvas, susilpnintas)

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

J07BK02

INN:

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

therapeutic_group:

Virusinės vakcinos

therapeutic_area:

Herpes Zoster; Immunization

therapeutic_indication:

Zostavax yra skiriamas herpeso zoster ("zoster" arba pūslelinė) ir herpeso-zostero po herpinės neuralgijos profilaktikai. Zostavax yra nurodyta imunizacijos asmenų 50 metų amžiaus arba vyresnis.

leaflet_short:

Revision: 33

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2006-05-19

PIL

23
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ZOSTAVAX
– M
ILTELIŲ
FLAKONAS IR TIRPIKLIO FLAKONAS
–
PAKUOTĖJE YRA 1 MILTELIŲ FLAKONAS IR 1
TIRPIKLIO FLAKONAS
, 10 MILTELIŲ FLAKONŲ IR 10 TIRPIKLIO
FLAKONŲ
1.
VAISTINI
O PREPARATO PAVADINIMAS
ZOSTAVAX m
ilteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Vakcina nuo j
uos
tinės
pūslelinės
(herpes zoster) (gyvoji)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Pa
ruoštoje v
artoti 1
dozėje
(0,65 ml) yra:
Oka/Merck
padermės
Varicella-zoster viruso
(gyvo, susilpninto)

19 400 PFU
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sacharozė, hidrolizuota želatina,
NaCl, kalio div
andenilio fosfatas,
KCl, natrio L-glutamatas
monohidratas, dinatrio fosfatas, NaOH,
urėja, injekcinis vanduo
.
4.
FARMACINĖ FORMA IR
KIEKIS PAKUOTĖJE
Miltelia
i ir tirpiklis injekcinei suspensijai
1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpiklis)
10
flakonų
(milteliai) + 10
flakonų
(tirpiklis)
5.
VA
RTOJIMO MET
ODAS IR BŪ
DAS (-AI)
Leisti po oda
arba į raumenis
.
Prieš vartojimą perskaity
ti
pakuotės
lapelį.
6.
SP
ECIALUS ĮSPĖJIMAS,
KAD
VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE
IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje
ir ne
pasiekiamoj
e vietoje.
7.
KITAS (-I)
SPECIALUS
(-
ŪS) ĮSPĖJIMAS
(-AI)
(JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
24
9.
SPECIALIOS LAIKYMO S
ĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti šaltai. Negalima užšaldyti. Flakoną
laikyti
išorinėje dėžutėje, kad
vaistas
būtų
apsaugo
tas nuo švi
esos.
Par
uoštą vakciną reikia su
leisti
nedelsiant arba per 30
minučių, laika
nt 20 °C
–
25 °C
temperatūr
oje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO
PRIEMONĖS
,
DĖL NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLI
EKŲ TVA
RKYMO
(JEI REIKIA)
11.
R
EGISTRUO
TOJO PAVADI
NIMAS IR AD
RESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS
EU/1/06/341/001
–
1
miltelių
flakono ir 1 tirpiklio flakono
pakuotė
EU/1/06/341/002
–
10
miltelių flakonų
ir 10 tirpiklio flako
nų
p
akuotė
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (I�

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
ZOSTAVAX
m
ilteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame
švirkšte
Vakcina nuo juos
tinės
pūslelinės
(herpes zoster)
(gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruoštoje vartoti vienoje dozėje
(0,65 ml) yra:
Oka/Merck
padermės
Varicella-zoster viruso
1
(gyvo, susilpninto) ne mažiau kaip 19
400 PFU
2
1
išaugintas žmogaus diploidinių (MRC
-5)
ląstelių kultūroje
2
PFU -
plokšteles formuojantys vienetai
Vakcinoje gali būti neomicino pėdsakų
(žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Balti
arba balkšvi milteliai, suspausti į kristalinį gumulėlį.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ZOSTAVAX skir
tas juos
tinės
pūslelinės
ir
dėl juostinės
pūslelinės atsiradusios poherpinės
neuralgijos
(PHN) profilaktikai.
ZOSTAVAX skirtas
50
metų ir vyresnių
žmonių
skiepijimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Žmo
gui su
leidžiama
viena vakcinos dozė
(0,65 ml).
Ar reikia stiprinamosios doz
ės, nežinoma (žr.
4.8 ir 5.1 skyrius).
Vaikų pop
uliacija
ZOSTAVAX saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Duomenų nėra.
Vaik
ų
ir paaugli
ų
pirminei
vėjaraupių viruso infekcijos (vėjaraupių) profilaktikai
ZOSTAVAX
nevartojamas.
3
Vartojimo metodas
Ši v
akcina gal
i būti suleidžiam
a po oda (s.c.)
arba į raumenis (
i.m), geriausiai
rankos deltinio raumens
srityje
(žr.
4.8 ir 5.1 skyrius).
Pacientams, kuriems yra
sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią
v
akciną reikia
suleisti po oda
(žr. 4.4
skyrių).
ŠIOS VAKCINOS JOKIOMIS APLINKYBĖMIS N
EGALIMA SULEISTI
Į KRAUJAGYSLĘ.
Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis ruoši
ant ar
vartojant šį vaistinį preparatą, išdėstytos
6.6 skyriuje.
Vaistinio preparato
paruošimo prie