Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Enterokoliitti, pseudomembranoottinen
Zinplava on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) toistumisen estämiseen aikuisilla, joilla on suuri riski CDI: n toistumiselle.
Revision: 10
valtuutettu
2017-01-18
19 U LKOPAKKAUKSESSA ON OL TAVA SEURAAVAT M ERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsen traatti, liuosta varten betslotoksumabi 2. VAIKUTTAV A(T) AINE(ET) Yksi 40 ml:n inje ktiopullo sisält ää 1000 m g betslotoksumabia. Yksi ml sisältää 25 mg betsl otoksumabia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dietyleenitriamiini pentaetikk ahappo, pol ysorbaatti 80, na triumkloridi, n atriumsitraat tidihydraatti, in jektionesteisii n käytettävä vesi , natriumhydroksidi . 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsen traat ti, liuosta varten 1 injektiopullo 1000 mg/40 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREIT TI (ANTOREITIT) Lue pakkausselo ste ennen käy ttöä. Laskimoon, laimentamisen jälkeen Kerta-an nosinjektiopullo 6. ER ITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTT ÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU E RITYISVAROI TUS (MUUT ERITYIS VAROITUKSET), J OS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄ YT TÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYIS ET SÄILYTYSOLOSUHTEET S ÄILYTÄ JÄÄKAAPISSA. EI SAA JÄÄTY Ä. Pidä injektio pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 20 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIE N LÄÄKEVALM ISTEIDEN TAI NIIS TÄ PERÄISIN OLE VAN JÄTEMATER IAALIN HÄVITTÄ MIS EKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTI LUVAN HALTIJAN NIMI JA O SOITE Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1156/001 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOI MITTAMISLUOKITT ELU 15. KÄY TTÖOHJEET 16. T IEDOT PISTEKIR JO ITUKSELLA Va pautettu pistekirjoituks esta. 17. YKSILÖLLINEN TUNNIST E – 2D- VIIVAKOOD I 2D- viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen. 18. YKSILÖLL INEN TUNNI STE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC SN NN 21 SISÄPAKKAUKS ESSA ON OLTAVA SE URAAVAT MERKIN NÄT INJEKTIOPULL ON ETIKETTI 1. LÄÄKEV ALMISTEEN NIMI ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsent raatt i, liuosta varten betslotoksumabi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injek tiopullo sisä ltää 1000 mg be tslo Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bets lotoksumabia. Yksi 40 ml:n injektiopull o sisältää 1 000 mg betslotoksumabia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 625 mg betslotoksumabia. Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta - aine, joka on tuotettu yhdistelmä -DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa . Se sitoutuu C. difficile -bakteerin B-toksiiniin. Apuaine, jonk a vaikutus tunnetaa n Yksi ml konsentraattia sisältää 0,2 mmol eli 4,57 mg natriumia. Tämä vastaa 182 ,8 mg natriu mia per injekti opullo (kun kyseessä on 40 ml:n injektiopullo) tai 114,3 mg natriumia per injekt iopul lo (kun kyseessä on 25 ml:n injektiopullo) . Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas tai jonkin v erran opalisoiva, v äritön tai vaaleankeltainen nest e. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ZINPLAVA on tarkoitettu Clostridioides difficile - infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille ja vähintään 1 - vuotiaille pediatrisille potilaille , joilla C. difficile - infektion uusiutumisri ski on suuri (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus ZINPLAVA annet aan Clostridioides difficile -infektion bakteerilääkehoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Aikuiset ja vähintään 1- vuotiaat pediatriset potilaat ZINPLAVA -annos on 10 mg/kg ja se annetaan kerta infuusiona laskimoon (ks. alla ja kohta 6.6). Kokemukset ZINPLAVA-valmisteest a potilaiden hoi dossa rajoittuvat yhteen Clostridioides difficile -episodiin ja yhteen antokertaan (ks. kohta 4.4). Erityisryhmät Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita poti laita hoidett aessa (ks. kohta 5.2). Munuaisten vajaatoiminta Munuaiste n vajaatoiminta ei vaadi annoksen mu uttam ista (ks. kohta 5.2). 3 Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2 Lestu allt skjalið