Zinplava

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bezlotoxumab

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J06BB21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bezlotoxumab

Terapeutiline rühm:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Terapeutiline ala:

Enterokoliitti, pseudomembranoottinen

Näidustused:

Zinplava on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) toistumisen estämiseen aikuisilla, joilla on suuri riski CDI: n toistumiselle.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-01-18

Infovoldik

19
U
LKOPAKKAUKSESSA ON OL
TAVA SEURAAVAT M
ERKINNÄT
ULKOPAKKAUS
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZINPLAVA
25 mg/ml infuusiokonsen
traatti, liuosta
varten
betslotoksumabi
2.
VAIKUTTAV
A(T) AINE(ET)
Yksi 40 ml:n inje
ktiopullo sisält
ää 1000 m
g betslotoksumabia.
Yksi ml sisältää 25 mg betsl
otoksumabia.
3.
LUETTELO
APUAINEISTA
Apuaineet:
Sitruunahappomonohydraatti, dietyleenitriamiini
pentaetikk
ahappo, pol
ysorbaatti 80,
na
triumkloridi, n
atriumsitraat
tidihydraatti,
in
jektionesteisii
n käytettävä vesi
, natriumhydroksidi
.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Infuusiokonsen
traat
ti, liuosta varten
1
injektiopullo
1000 mg/40 ml
5.
ANTOTAPA JA
TARVITTAESSA ANTOREIT
TI (ANTOREITIT)
Lue pakkausselo
ste ennen käy
ttöä.
Laskimoon,
laimentamisen
jälkeen
Kerta-an
nosinjektiopullo
6.
ER
ITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTT
ÄMISESTÄ POISSA
LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU E
RITYISVAROI
TUS (MUUT ERITYIS
VAROITUKSET), J
OS TARPEEN
8.
VIIMEINEN KÄ
YT
TÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
9.
ERITYIS
ET SÄILYTYSOLOSUHTEET
S
ÄILYTÄ JÄÄKAAPISSA.
EI SAA JÄÄTY
Ä.
Pidä injektio
pullo
ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
20
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIE
N LÄÄKEVALM
ISTEIDEN TAI
NIIS
TÄ PERÄISIN OLE
VAN JÄTEMATER
IAALIN HÄVITTÄ
MIS
EKSI, JOS
TARPEEN
11.
MYYNTI
LUVAN HALTIJAN NIMI JA O
SOITE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/16/1156/001
13.
ERÄNUMERO
Lot
14.
YLEINEN TOI
MITTAMISLUOKITT
ELU
15.
KÄY
TTÖOHJEET
16.
T
IEDOT PISTEKIR
JO
ITUKSELLA
Va
pautettu pistekirjoituks
esta.
17.
YKSILÖLLINEN TUNNIST
E
– 2D-
VIIVAKOOD
I
2D-
viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
18.
YKSILÖLL
INEN TUNNI
STE
– LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
PC
SN
NN
21
SISÄPAKKAUKS
ESSA ON OLTAVA SE
URAAVAT MERKIN
NÄT
INJEKTIOPULL
ON ETIKETTI
1.
LÄÄKEV
ALMISTEEN NIMI
ZINPLAVA
25 mg/ml
infuusiokonsent
raatt
i, liuosta varten
betslotoksumabi
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi injek
tiopullo sisä
ltää 1000 mg be
tslo

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZINPLAVA
25
mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25
mg bets
lotoksumabia.
Yksi 40
ml:n injektiopull
o sisältää 1 000
mg betslotoksumabia.
Yksi 25 ml:n
injektiopullo sisältää 625
mg
betslotoksumabia.
Betslotoksumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta
-
aine, joka on tuotettu yhdistelmä
-DNA-
tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa
. Se sitoutuu C. difficile -bakteerin B-toksiiniin.
Apuaine, jonk
a vaikutus tunnetaa
n
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,2
mmol eli 4,57
mg natriumia.
Tämä vastaa 182
,8 mg natriu
mia per injekti
opullo
(kun kyseessä on 40
ml:n injektiopullo)
tai
114,3 mg
natriumia per injekt
iopul
lo (kun kyseessä on 25
ml:n
injektiopullo)
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai jonkin v
erran opalisoiva, v
äritön tai vaaleankeltainen nest
e.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ZINPLAVA on tarkoitettu
Clostridioides difficile -
infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyyn
aikuisille
ja vähintään 1
-
vuotiaille pediatrisille potilaille
, joilla C. difficile -
infektion uusiutumisri
ski on suuri
(ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS
JA ANTOTAPA
Annostus
ZINPLAVA annet
aan Clostridioides difficile -infektion
bakteerilääkehoidon
aikana (ks. kohdat 4.4 ja
5.1).
Aikuiset ja vähintään 1-
vuotiaat pediatriset potilaat
ZINPLAVA
-annos on 10
mg/kg ja se annetaan
kerta
infuusiona laskimoon
(ks. alla ja kohta 6.6).
Kokemukset
ZINPLAVA-valmisteest
a potilaiden hoi
dossa rajoittuvat yhteen
Clostridioides
difficile -episodiin
ja yhteen antokertaan
(ks. kohta 4.4).
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen
≥
65-vuotiaita poti
laita hoidett
aessa (ks. kohta 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaiste
n vajaatoiminta ei vaadi annoksen mu
uttam
ista (ks. kohta
5.2).
3
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta
5.2