Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • búlgarska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Иммуностимуляторы,
  • Lækningarsvæði:
  • Неутропения
  • Ábendingar:
  • Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • упълномощен
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Общ преглед на Ziextenzo и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва?

Ziextenzo е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с

неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана

нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.

Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за

предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока

температура).

Ziextenzo не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична

миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат

голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).

Ziextenzo e „биоподобно лекарство“. Това означава, че Ziextenzo е много подобен на друго

биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.

Референтното лекарство на Ziextenzo е Neulasta. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте тук

Как се използва Ziextenzo?

Ziextenzo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се

проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта. Предлага се под

формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за

прилагане под кожата. Ziextenzo се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под

кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови

лекарства). След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.

За повече информация относно употребата на Ziextenzo вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Страница 2/3

Как действа Ziextenzo?

Активното вещество в Ziextenzo, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е

много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).

Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и

по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.

Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много

години. В Ziextenzo филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено

полиетилен гликол). Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява

лекарството да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Ziextenzo са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, сравняващи Ziextenzo с Neulasta, се установява, че активното

вещество в Ziextenzo е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична

активност. В проучванията се установява също, че прилагането на Ziextenzo води до сходни нива

на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.

Освен това в две проучвания, обхващащи 624 пациенти, които са били подложени на

химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Ziextenzo е

толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.

Неутропенията продължава средно 1 ден и при двете лекарства.

Тъй като Ziextenzo е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и

безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Ziextenzo.

Какви са рисковете, свързани със Ziextenzo?

Безопасността на Ziextenzo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство Neulasta.

Най-честата нежелана реакция при Ziextenzo (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

болка в костите. Честа нежелана реакция е и болка в мускулите. За пълния списък на нежеланите

реакции и ограниченията при употребата на Ziextenzo вижте листовката.

Защо Ziextenzo е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Ziextenzo има много подобна на Neulasta структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това в проучвания при

пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е доказано, че ефективността на

Ziextenzo е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на

неутропенията.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността

и безопасността Ziextenzo реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.

Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Ziextenzo превишават установените

рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ziextenzo?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ziextenzo, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ziextenzo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ziextenzo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ziextenzo:

Допълнителна информация за Ziextenzo можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrastim)

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziextenzo

Как да използвате Ziextenzo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ziextenzo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва

Ziextenzo съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен чрез

биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини

и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от

собствения Ви организъм.

Ziextenzo се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото

помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към

ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето

тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма

достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от

инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Ziextenzo, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, което помага на

Вашия организъм срещу инфекциите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziextenzo

Не използвайте Ziextenzo

ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (посочени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ziextenzo:

ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето,

кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.

ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство

на умора

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това

може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).

ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите

дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна

болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни

инфилтрати).

ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни

клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на

кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви проследява

по-внимателно.

ако имате сърповидноклетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави

донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в

гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите

тези симптоми.

Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като пегфилграстим може да

увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете,

или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ziextenzo, освен ако не е

предписано от Вашия лекар.

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако вече не се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен,

Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които

неутрализират активността на пегфилграстим.

Други лекарства и Ziextenzo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Пегфилграстим не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате да имате бебе.

Ако забременеете по време на лечение с Ziextenzo, моля уведомете Вашия лекар.

Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ziextenzo, освен ако Вашият лекар не Ви е

посъветвал друго.

Шофиране и работа с машини

Ziextenzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий

Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които

са еквивалентни на 50 mg/ml.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ziextenzo

Ziextenzo е за употреба при възрастни на и над 18 години.

Винаги използвайте Ziextenzo точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата), поставена с предварително напълнена спринцовка. Тя трябва да бъде

приложена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл

химиотерапия.

Самостоятелно инжектиране на Ziextenzo

Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ziextenzo.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите

самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.

За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ziextenzo,

прочетете раздела в края на тази листовка.

Не разклащайте Ziextenzo енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да инжектирате Ziextenzo

Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Ziextenzo, трябва да се свържете с

Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от

следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми

обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките

кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.

гадене и главоболие.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болка на мястото на инжектиране.

болки по цялото тяло, ставите и мускулите.

могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде

увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява

на синини.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж.

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното

налягане, затруднено дишане, оток на лицето).

увеличен размер на далака.

спукване на далака. Някои случаи на спукване на далака са завършили със смърт. Важно е

да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на

корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака Ви.

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля информирайте Вашия лекар.

може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори

могат да оказват влияние.

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

зачервяване на мястото на инжектиране.

изкашляне на кръв (хемоптиза).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2.

кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ziextenzo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:”: и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).

Можете да извадите Ziextenzo от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

25°С) за не повече от 72 часа. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 25°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се

изхвърли.

Да не се замразява. Ziextenzo може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период

по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ziextenzo

Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са ледена оцетна киселина, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, натриев

хидроксид и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и

натрий“.

Как изглежда Ziextenzo и какво съдържа опаковката

Ziextenzo е бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с гумена глава на

буталото, бутало, прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките се

доставят с автоматичен предпазител на иглата.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Инструкции за използване на предварително напълнена спринцовка със Ziextenzo

Важно е да спазвате тези инструкции, за да избегнете възможни инфекции и за да се гарантира,

че използвате лекарството правилно.

Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането. Важно е да не се

опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте обучени от Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Картонената опаковка съдържа предварително напълнената спринцовка,

индивидуално запечатана в пластмасов блистер.

Вашата предварително напълнена спринцовка Ziextenzo с предпазител на иглата

След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата ще се активира, за да покрие иглата.

Предпазителят на иглата е предназначен да защити медицинските специалисти, болногледачи и

пациенти от инцидентни убождания след инжектирането.

Какво допълнително Ви

е необходимо за Вашата

инжекция:

Тампон, напоен със спирт.

Памучно топче или марля.

Контейнер за остри отпадъци.

Важна информация за безопасността

Внимание: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно

за деца.

Не отваряйте картонената опаковка, докато не сте готови да използвате предварително

напълнената спринцовка.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е нарушено запечатването на

блистера, тъй като може да не е безопасно за Вас да я използвате.

Никога не оставяйте предварително напълнената спринцовка без надзор, където други хора

биха могли да я пипат.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Внимавайте да не докоснете крилцата на предпазителя на иглата преди употреба. При

докосването им предпазителят на иглата може да се активира твърде рано.

Капачка на

иглата

Предпазител на иглата

Конусна основа на

главата на буталото

Места за хващане

Бутало

Глава на

буталото

Прозорче

Етикет и срок на

годност

Крилца на

предпазителя на иглата

Накрайник

на буталото

Не сваляйте капачката на иглата до момента, преди да си поставите инжекцията.

Предварително напълнената спринцовка не може да бъде използвана повторно. Изхвърлете

използваната предварително напълнена спринцовка веднага след употреба в контейнер за

остри отпадъци.

Съхранение на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер в нейната картонена

опаковка, за да я предпазите от светлина.

Да се съхранява в хладилник от 2°C до 8°C.

Да не се замразява

Преди употреба извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника и оставете

Ziextenzo да достигне стайна температура (до максимум 25°C) за около 15-30 минути.

Не използвайте

предварително напълнената спринцовка след срока на годност, посочен на

картонената опаковка или етикета на спринцовката. Ако е изтекъл, върнете цялата

опаковка в аптеката.

Мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране е място по тялото, където Ви

предстои да използвате предварително напълнената

спринцовка.

Препоръчителното място е предната част на

бедрата Ви. Можете също така да използвате

долната част на корема, но

не

зоната

5 сантиметра около пъпа.

Избирайте различно място всеки път, когато си

поставяте инжекция.

Не инжектирайте в области, където кожата е

болезнена, насинена, зачервена, люспеста или

твърда. Избягвайте участъци с белези или стрии.

Ако болногледачът Ви поставя инжекция, може да се

използва и външната страна на горната част на ръцете.

Подготовка на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo за употреба

Вземете картонената опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка в

блистер, от хладилника и я оставете

неотворена

за около 15-30 минути, така че да

достигне стайна температура.

Когато сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка, отворете

блистера и измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера. Проверете, за да се уверите,

че пластмасовият прозрачен предпазител на иглата се намира върху цилиндъра на

стъклената спринцовка. Ако прозрачният предпазител на иглата покрива капачката на

иглата (както е показано по-долу), спринцовката е била активирана, НЕ използвайте тази

спринцовка и вземете нова спринцовка. Фигурата по-долу показва готова за ползване

спринцовка.

Проверете предварително напълнената спринцовка. Течността трябва да е бистра. Цветът й

може да варира от безцветна до леко жълтеникава. Може да видите малко въздушно

мехурче в течността. Това е нормално.

Не използвайте

предварително напълнената

спринцовка, ако се наблюдават някакви други частици и/или промяна в цвета.

Да не се използва

, ако спринцовката е счупена или активирана. Върнете предварително

напълнената спринцовка Ziextenzo и опаковката в аптеката.

Устройството е АКТИВИРАНО – НЕ

ИЗПОЛЗВАЙТЕ

В тази конфигурация предпазителят на иглата е

АКТИВИРАН – НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ

предварително напълнената спринцовка

Устройството Е ГОТОВО ЗА УПОТРЕБА

В тази конфигурация предпазителят на иглата

НЕ Е АКТИВИРАН и предварително

напълнената спринцовка е готова за употреба

Как се използва предварително напълнената спринцовка Ziextenzo

1

Внимателно издърпайте капачката на иглата с

едно движение направо. Възможно е да видите

капка течност в края на иглата. Това е нормално.

2

Внимателно прихванете кожата на мястото на

инжектиране и вкарайте иглата, както е

показано. Вкарайте иглата докрай, за да сте

сигурни, че ще приложите цялото количество

лекарство.

3

Като държите предварително напълнената

спринцовка, както е показано,

бавно

натиснете

буталото

докрай

, така че накрайникът на

буталото да застане изцяло между крилцата на

предпазителя на иглата.

Дръжте буталото натиснато докрай като

задържите спринцовката на мястото за

5 секунди.

4

Дръжте буталото

натиснато докрай

, докато

внимателно извадите иглата право от мястото на

инжектиране и я оставете да излезе от кожата

Ви.

5

Бавно отпуснете буталото и оставете

предпазителят на иглата на спринцовката

автоматично да покрие откритата игла.

Възможно е да има малко количество кръв на

мястото на инжектиране. Може да притиснете с

памучен тампон или марля на мястото на

инжектиране и да го задържите за 10 секунди.

Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е

необходимо, може да покриете мястото на

инжектиране с лепенка.

Само за медицински специалисти

Търговското име на прилагания продукт трябва

да бъде ясно и точно записано в досието на

пациента. Отлепете и запазете етикета на

предварително напълнената спринцовка.

Завъртете буталото, така че етикетът да застане в

положение, при което може да го отлепите от

спринцовката.

Инструкции за изхвърляне

Изхвърлете използваната спринцовка в

контейнер за остри отпадъци (такъв, който се

затваря добре и е устойчив на пробиване).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или

в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.