Zerbaxa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-09-2022
Virkt innihaldsefni:
ceftolozane sulfato, tazobactam sódico
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftolozane, tazobactam
Meðferðarhópur:
Antibacterianos para uso sistémico,
Lækningarsvæði:
Infecções bacterianas
Ábendingar:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2015-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
28
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZERBAXA 1 G/0,5
G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
ceftolozano/tazobactam
LEIA COM ATE
NÇÃO TODO EST
E FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMEN
TO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o s
eu médico ou f
armacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados
neste folheto, fale c
om o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zerbaxa e para que é util
izado
2.
O qu
e precisa de sa
ber antes de tomar Zerbaxa
3.
Como tomar Zerbaxa
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Z
erbaxa
6.
Co
nteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZERBAXA E PARA QUE É UTILIZADO
Zerbaxa é um medicamento u
tilizado para
tratar uma varie
dade de infeçõe
s bacterianas
. Este
medicamento contém duas
substâncias ati
vas:
-
ceftolozano, um antibiótico que per
tence ao grupo
das
“cefalosporinas”
e que
pode matar
alguns
tipos de bactérias
que podem causar infeção;
-
tazobactam, que bloqu
eia a ação de al
gumas enzimas conhecidas como beta-lactamases. Estas
enzima
s tornam as bact
éri
as resistentes ao ceftolo
zano quebran
do o antibiótico antes de este
atuar. Ao bloquear a sua ação, o tazobactam torna o ceftolozan
o
mais eficaz a mat
ar as
bactérias.
Zerbaxa é utilizado em
todos os grupos
etários para o tratamento de infeçõe
s complicadas
d
o abdómen
e rim
e sistema urinário
.
Zerbaxa é também utilizado
em adultos para o tratamento
de uma infeçã
o dos pulmões chamada
“pneumonia”
.
2.
O
QUE PRECISA DE SABER
ANTES DE TOMAR ZERBAXA
NÃO TOME ZERBAXA
-
se tem aler
gia ao ceftolozan
o, ao tazobactam ou a qua
lquer outro comp
onente deste
medi
camento (indicados na secç
ão 6).
-
se for
alérgico a me
dicamentos c
onhecidos como “cefalosporinas”.
-
se teve
uma reação alérgica g
ra
ve (po
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zerbaxa 1 g/0,5
g pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco
para injetáveis
contém sulfato de ce
ftolozano
equivalente a 1
g de ceftolozan
o e
tazobactam sódico equivalente a 0,5
g de tazobactam
.
Após
reconstituição com 10
ml de solvente,
o volume total da solução no frasco para injetáveis é de
11,4
ml, o que contém 88
mg/m
l de ceftolozan
o e 44 mg/ml d
e tazobactam.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco
para injetáveis
contém 10 mmol (230
mg) de sódio
.
Quando o pó é reconstituído com
10
ml de solução
de cloreto de sódio
a 9 mg/ml (0,9 %) para
injetáveis, o frasco para injetáve
is contém 11,5
mmol (265
mg) de sódio.
Lista completa
de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
(pó para concentrado)
.
Pó branco a amarelado
.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕ
ES TERAPÊUT
ICAS
Zerbaxa é i
ndicado para o tratamento das seguintes infeções em
doentes adultos
e pediátricos
(ver
secções 4.2 e 5.1):
-
Infeções intra
-
abdominais complicadas
(ver secção 4.4);
-
Pielonefrite aguda;
-
Infeções complicadas das vias urinárias
(ver secção 4.4).
Zerbaxa é também
indicado para o trat
amento da seguinte infeção
em doentes adu
ltos (
idade igual ou
superior a 18
an
os) (ver secção
5.1):
-
Pneumonia
adquirida no hospital
(PAH), incluindo
pneumonia associada ao
ventilador (PAV).
Deverão ser
tidas em consid
eração as
normas orientadoras
acerca do uso apropriado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O regime posológico intravenoso recomendado
para doentes
adultos
com depuração de creatinina
> 50 ml/min es
tá indicado na
Tabela 1,
de acordo com o tipo de infeção
.
3
TABELA 1: DOSE
INTRAVENOSA
DE ZERBAXA DE ACORDO COM O TIPO DE INFEÇÃO EM DOENTES
ADULTOS (IDADE
IGUAL OU SUPERIOR A 18 ANOS)
COM DEPURAÇÃO DE CREATININ
A
*
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