Zarzio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zarzio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zarzio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Mæði Í Tengslum, Blóðmyndandi Stafa Klefi Ígræðslu, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og lækkun á lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í börn og fullorðnir með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤0. 5 x 109/ l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN ≤ 1. 0 x 109/ l) í sjúklinga með langt HIV sýkingu, í röð til að draga úr áhættu bakteríusýkingum þegar öðrum lækninga möguleikar eru óviðeiga
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000917
  • Leyfisdagur:
  • 05-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000917
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zarzio 30 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.

Zarzio 48 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.

Filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zarzio

Hvernig nota á Zarzio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zarzio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað

Zarzio er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki prótína sem

nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem líkaminn framleiðir sjálfur en einnig er hægt að búa þá til

með líftækni til þess að nota sem lyf. Zarzio vinnur á þann hátt að það örvar beinmerginn til aukinnar

framleiðslu á hvítum blóðkornum.

Hvítum blóðfrumum getur fækkað (daufkyrningafæð) af ýmsum ástæðum og það dregur úr getu

líkamans til að verjast sýkingum. Zarzio örvar beinmerginn til þess að framleiða hratt nýjar frumur.

Zarzio má nota:

til þess að fjölga hvítum blóðfrumum eftir meðferð með krabbameinslyfjum til að koma í veg

fyrir sýkingar,

til þess að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að koma í veg fyrir sýkingar,

fyrir háskammta krabbameinslyfjameðferð til þess að fá beinmerg til að framleiða fleiri

stofnfrumur sem hægt er að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina. Hægt er að taka þær úr þér

eða úr gjafa. Stofnfrumurnar fara svo aftur í beinmerginn og framleiða blóðfrumur,

til þess að fjölga hvítum blóðfrumum ef þú þjáist af langvinnri daufkyrningafæð, til að koma í

veg fyrir sýkingar,

handa sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu en það dregur úr hættu á sýkingum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zarzio

Ekki má nota Zarzio

ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastim eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talið upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zarzio er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zarzio ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisviðbrögð

við latexi.

Láttu lækninn vita áður en meðferð er hafin

ef þú ert með

beinþynningu.

sigðkornablóðleysi þar sem Zarzio kann að valda sigðkornakreppu.

Láttu lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð með Zarzio stendur ef þú:

færð verk í vinstri, efri hluta maga (kviðar), verk fyrir neðan brjóstkassa vinstra megin eða verk

efst í vinstri öxl [þetta geta verið einkenni miltisstækkunar eða hugsanlega rifins milta].

verður var/vör við óeðlilega blæðingu eða marbletti [þetta geta verið einkenni fækkunar

blóðflagna (blóðflagnafæð) sem dregur úr storknunarhæfni blóðsins].

færð skyndileg ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bólgu í andliti,

vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, önghljóð eða erfiðleika við öndun þar sem þetta

geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.

verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þér finnst þú

hafa sjaldnar þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá

hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum). Einkennin

geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita ef þú

finnur fyrir þessum einkennum.

Minnkuð svörun við filgrastimi

Ef þú finnur fyrir minni svörun eða finnst ganga erfiðlega að viðhalda verkun filgrastim-meðferðar

mun læknirinn kanna ástæður þess, ásamt því að athuga hvort þú hafir myndað mótefni sem hafa

hlutleysandi áhrif á virkni filgrastims.

Læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðlinum.

Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð er hugsanlegt að þú eigir á hættu að fá

krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni [MDS]). Þú skalt ræða við lækninn um hættu

á því að fá krabbamein í blóði og um hvaða próf þurfi að framkvæma. Ef þú færð eða ef líklegt er að

þú fáir krabbamein í blóði, skaltu ekki nota Zarzio nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Ef þú gefur stofnfrumur þarftu að vera á aldrinum 16 til 60 ára.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvít blóðkorn

Zarzio er af hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðkorna. Heilbrigðisstarfsmaður á alltaf að skrá

niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Notkun annarra lyfja samhliða Zarzio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Zarzio hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú:

ert þunguð eða með barn á brjósti,

heldur að þú gætir verið þunguð eða

hefur í hyggju að verða þunguð.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Zarzio stendur skaltu láta lækninn þinn vita.

Ef þú notar Zarzio skaltu hætta brjóstagjöf nema læknirinn gefi fyrirmæli um annað.

Akstur og notkun véla

Zarzio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Lyfið getur valdið sundli.

Ráðlegra er að bíða og sjá til hvernig þér líður eftir töku Zarzio áður en þú ekur eða notar vélar.

Zarzio inniheldur sorbitól

Zarzio inniheldur sorbitól (E420).

Sorbitól breytist í frúktósa. Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli

mega ekki nota lyfið. Þetta á við um bæði börn og fullorðna. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol

geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki

lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu,

magakrampa eða niðurgangs.

3.

Hvernig nota á Zarzio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig er Zarzio gefið og hvað á ég að taka mikið?

Zarzio er venjulega gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (kallað inndæling undir

húð). Einnig má gefa það hægt með daglegri inndælingu í æð (kallað innrennsli í bláæð). Venjulegur

skammtur er mismunandi stór, byggt á sjúkdómi og þyngd. Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið

þú skulir nota af Zarzio.

Sjúklingar sem fá beinmergsígræðslu eftir krabbameinslyfjameðferð:

Venjulega er fyrsti skammturinn af Zarzio gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir

krabbameinslyfjameðferðina og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.

Þú eða umönnunaraðilar þínir geta fengið kennslu í gjöf inndælinga undir húð svo þú getir haldið

meðferðinni áfram heima við. Hins vegar skaltu ekki reyna þetta nema þú hafir fyrst fengið ítarlega

þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.

Hversu lengi þarf ég að nota Zarzio?

Þú þarft að nota Zarzio þar til fjöldi hvítra blóðkorna verður eðlilegur. Reglulega verða gerðar

blóðrannsóknir til þess að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna í líkamanum. Læknirinn mun segja þér

hversu lengi þú þurfir að nota Zarzio.

Notkun handa börnum

Zarzio er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlega

lágum fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð). Skömmtun handa börnum sem fá

krabbameinslyfjameðferð er sú sama og fyrir fullorðna.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður af Zarzio

Ekki auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið þér. Ef þú telur að þú hafir sprautað meira en mælt

var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota Zarzio

Ef þú hefur gleymt inndælingu eða sprautað of litlu magni skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt

og auðið er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð stendur:

ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, svo sem slappleika, blóðþrýstingsfalli,

öndunarörðugleikum, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrotum, útbrotum ásamt kláða

(ofsakláði), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúgur) eða mæði (andnauð).

ef þú færð hósta, hita og finnur fyrir öndunarörðugleikum (andnauð) þar sem það geta verið

merki um brátt andnauðarheilkenni hjá fullorðnum (ARDS).

ef þú færð verk í efri hluta magans (kvið) vinstra megin, verk vinstra megin neðan við rifbeinin

eða verk í háöxlina, þar sem miltiskvilli gæti verið fyrir hendi [miltisstækkun eða rifins milta].

ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og ert með blóð í þvagi

(blóðmiga). Mögulegt er að læknirinn rannsaki reglulega þvagið ef þú finnur fyrir þessari

aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvaginu (prótínmiga).

ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:

bólga eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þroti í kvið og

mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð

lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.

ef þú ert með samtímis einhver af eftirfarandi einkennum:

hita eða hroll, eða ef þér er mjög kalt, ert með hraðan hjartslátt, ringlun eða áttavillu,

mæði, mjög mikinn verk eða óþægindi og þvala húð eða svita í húð.

Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist sýklasótt (einnig nefnt blóðeitrun) sem er alvarleg

sýking með bólguviðbrögðum í öllum líkamanum sem getur reynst banvæn og krefst

tafarlausrar læknishjálpar.

Ef vart verður við nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu). Nýrnaskaði hefur komið fram hjá

sjúklingum sem fá filgrastim. Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða

ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þér finnst þú hafa sjaldnar þvaglát en venjulega.

Algeng aukaverkun við notkun filgrastims eru verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi), sem

lina má með því að taka hefðbundin verkjalyf. Hjá sjúklingum sem gangast undir stofnfrumu- eða

beinmergsígræðslu kann að vera vart við hýsilssótt (GvHD), en það eru viðbrögð gjafafrumna gegn

sjúklingi sem fær ígræðsluna; teikn og einkenni fela meðal annars í sér útbrot á lófum eða iljum og

sáramyndun eða blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum, leggöngum og liðum. Hjá

heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna

(hvítkornaríki) og fækkun blóðflagna sem dregur úr blóðstorknun (blóðflagnafæð), en læknirinn mun

hafa eftirlit með þessu.

Mjög algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun blóðflagna sem dregur úr blóðstorknun (blóðflagnafæð)

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

höfuðverkur

niðurgangur

uppköst

ógleði

óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

þreyta

eymsli og þroti í meltingarvegi sem liggur frá munni að endaþarmsopi (bólga í slímhúð)

hiti

Algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

bólga í lungum (berkjubólga)

sýking í efri öndunarvegi

þvagfærasýking

minnkuð matarlyst

svefnerfiðleikar (svefnleysi)

sundl

minnkað næmi, einkum í húð (tilfinningarvannæmi)

fiðringur eða doði í höndum eða fótum (náladofi)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

hósti

blóðhósti

verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)

blóðnasir

hægðatregða

verkir í munni

stækkuð lifur

húðútbrot

roði í húð

vöðvakrampar (sinadráttur)

verkir við þvaglát

verkur fyrir brjósti

verkir

útbreiddur slappleiki (þróttleysi)

almennur lasleiki

bólga í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)

aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

breytingar á blóðhag

viðbrögð við blóðgjöf

Sjaldgæfar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornaríki)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (þvagsýrudreyri)) (aukning þvagsýru í

blóði)

lifrarskaði af völdum stíflu í smáum bláæðum í lifur (bláæðateppusjúkdómur)

lungun starfa ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)

þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

bólga í lungum (millivefslungnasjúdómur)

óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

blæðing frá lungum

skortur á upptöku súrefnis í lungum (súrefnisskortur)

húðútbrot með bólum (dröfnuörðuútbrot)

sjúkdómur sem veldur þynningu beina sem veldur því að þau verða veikbyggðari, stökkari og

brothættari (beinþynning)

viðbrögð á stungustað

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornakreppa)

skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

breyting á því hvernig líkaminn stjórnar vökva innan líkamans sem getur valdið þrota (truflun á

vökvarúmmáli)

bólga í æðum húðarinnar

plómulituð, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum, stundum á andliti og hálsi, ásamt hita

(Sweets heilkenni)

versnun iktsýki

óvenjulegar breytingar á þvagi

minnkun beinþéttni

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zarzio

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og áletrun sprautu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ef Zarzio er fryst í ógáti skemmist það ekki.

Fjarlægja má sprautuna úr kæli og geyma hana við stofuhita í eitt skipti í að hámarki 72 klukkustundir

(en ekki yfir 25°C). Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun, grugg eða agnir, en það ætti að vera tær, litlaus til

lítillega gulleitur vökvi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zarzio inniheldur

Virka innihaldsefnið filgrastim.

Zarzio 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu: Hver áfyllt sprauta

inniheldur 30 ME filgrastim í 0,5 ml sem jafngildir 60 ME/ml.

Zarzio 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu: Hver áfyllt sprauta

inniheldur 48 ME filgrastim í 0,5 ml sem jafngildir 96 ME/ml.

Önnur innihaldsefni eru glútamiksýra, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Nálarhettan á sprautunni gæti innihaldið þurrt gúmmí (latex).

Lýsing á útliti Zarzio og pakkningastærðir

Zarzio er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.

Zarzio er fáanlegt í pakkningum sem sem innihalda 1, 3, 5 eða 10 áfylltar sprautur með inndælingarnál

og með eða án nálaröryggisbúnaðar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig þú gefur þér sjálfum/sjálfri inndælingu með Zarzio.

Það

er mikilvægt að þú reynir ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér sprautu nema hafa fengið þjálfun í því

hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Zarzio er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir

eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt

að standa að inndælingunni eða þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita aðstoðar hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingnum.

Þvoðu þér um hendurnar.

Taktu eina sprautu úr pakkningunni og fjarlægðu hlífðarlokið af inndælingarnálinni. Á

sprautunum eru kvörðunarhringir sem gera það kleift að nota aðeins hluta þeirra ef á þarf að

halda. Hver kvörðunarhringur samsvarar 0,1 ml rúmmáli. Ef aðeins þarf að nota hluta

sprautunnar skal fjarlægja umfram magn lausnar fyrir inndælingu.

Hreinsaðu húðina með sprittþurrku á stungustaðnum.

Myndaðu fellingu með því að klípa í húðina með þumli og vísifingri.

Stingdu nálinni í húðina með snöggri og þéttri hreyfingu. Sprautaðu Zarzio lausninni eins og

læknirinn hefur sýnt þér. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ráða ef þú ert ekki viss.

Áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar

Haltu húðinni ávallt í klemmu, ýttu hægt og jafnt á bulluna.

Eftir að vökvanum hefur verið dælt inn dregurðu nálina út og sleppir takinu á

húðinni.

Settu notaða sprautuna í förgunarílátið. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir

eina inndælingu.

Áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði

Meðan þú heldur húðinni í stöðugri klemmu ýtirðu hægt og jafnt á bulluna

uns búið er að gefa allan skammtinn og ekki er unnt að ýta meira á bulluna.

Ekki létta þrýstingnum af bullunni!

Eftir inndælingu vökvans dregurðu nálina út en heldur á meðan stöðugum

þrýstingi á bulluna og sleppir svo húðinni.

Slepptu takinu á bullunni. Nálaröryggisbúnaðurinn færist strax til og hylur

nálina.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi. Notaðu aðeins hverja sprautu fyrir eina inndælingu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skoða þarf lausnina fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir án agna. Stöðugleiki Zarzio verður

ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.

Zarzio inniheldur engin rotvarnarefni: Vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun eru Zarzio sprautur

eingöngu einnota.

Nálarhetta sprautunnar gæti innihaldið þurrt gúmmí (latex) og því eiga einstaklingar sem eru næmir

fyrir efninu ekki að handfjatla hana.

Þynning fyrir lyfjagjöf (valmöguleiki)

Ef óskað er eftir má þynna Zarzio í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn. Ekki má þynna Zarzio með natríum

klóríð lausnum.

Aldrei er mælt með slíkri þynningu að lokastyrkur verði < 0,2 ME/ml (2 μg/ml).

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður að styrknum < 1,5 ME/ml (15 μg/ml) skal bæta við

albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.

Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal gefa heildarskammta af filgrastim sem nema minna en

30 ME (300 μg) með 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn (Ph. Eur) úr sermi manna.

Þegar filgrastim hefur verið þynnt með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn má nota það með gleri og ýmsum

plastefnum, svo sem pólývínylklóríði, pólýólefíni (samfjölliða úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og

pólýprópýleni.

Eftir þynningu: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislyfs,

lausnar eftir þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið

tafarlaust. Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð

notanda og yfirleitt ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða

og gildaða smitgát

Notkun áfylltu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði

Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum

nálar. Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar. Þrýstið rólega og jafnþétt á bulluna þar til

allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra. Viðhaldið þrýstingi á

bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum. Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar

bullunni er sleppt.

Notkun áfylltu sprautunnar án nálaröryggisbúnaðar

Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.