Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastilised ained
Kolorektaalne kasvaja
Metastaatilise kolorektaalse vähi (MCRC) ravi.
Revision: 13
Volitatud
2013-02-01
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZALTRAP 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Aflibertsept ( _afliberceptum_ ) ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ZALTRAP’i manustamist 3. Kuidas ZALTRAP’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZALTRAP’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZALTRAP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ZALTRAP JA KUIDAS SEE TOIMIB ZALTRAP’i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas. Kasvaja vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku. Pidurdades veresoonte teket, ZALTRAP aitab peatada või aeglustada kasvaja arengut. MILLEKS ZALTRAP’I KASUTATAKSE ZALTRAP on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud käär- või pärasoolevähi (jämesoole osad) raviks täiskasvanutel. Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZALTRAP’I MANUSTAMIST ZALTRAP’I EI TOHI KASUTADA, • kui olete aflibertsepti või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • silmasiseselt, kuna see võib neid raskekujuliselt kahjustada. Palun lugege ka teie ravis kasutatavate teiste ravimite (keemiaravimid) pakendi infolehti, et veenduda nende sobivuses. Kui te ei ole milleski kindel või kahtlete kas saate neid ravimeid kasutada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ZALTRAP’i manustamist ja Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 25 mg aflibertsepti* Üks viaal 4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 100 mg aflibertsepti Üks viaal 8 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 200 mg aflibertsepti *Aflibertsepti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munasarjadel (CHO) K-1 põhinevas imetajarakkude ekspressioonsüsteemis. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 4 ml viaal sisaldab 0,484 mmol naatriumi, mis on 11,118 mg naatriumi, ja üks 8 ml viaal sisaldab 0,967 mmol naatriumi, mis on 22,236 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ZALTRAP on näidustatud kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili ja foliinhappega (FOLFIRI keemiaraviskeem) metastaatilise kolorektaalkartsinoomi (mKRK) raviks täiskasvanud patsientidel, kui kasvaja on resistentne oksaliplatiini sisaldava keemiaravi suhtes või progresseerub pärast seda. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ZALTRAP’i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all. Annustamine ZALTRAP’i soovituslik annus on 4 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb FOLFIRI keemiaravi. Seda tuleb lugeda üheks ravitsükliks. FOLFIRI keemiaraviskeem koosneb irinotekaanist annuses 180 mg/m 2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul ja foliinhappest (dl-ratseemiline) annuses 400 mg/m 2 , manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul samal, 1. päeval, kasutades Y-infusioonisüsteemi, millele järgneb 5-fluorouratsiil (5-FU) annuses 400 mg/m 2 intravenoosse boolusena ja seejärel 5-FU annuses 2400 mg/m 2 intravenoosse püsiinfusioonina 46 tunni jooksul. Ravitsüklit korratakse iga 2 nädala järel. Lestu allt skjalið