Zaltrap

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

aflibercept

Tilgængelig fra:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-kode:

L01XX44

INN (International Name):

aflibercept

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastilised ained

Terapeutisk område:

Kolorektaalne kasvaja

Terapeutiske indikationer:

Metastaatilise kolorektaalse vähi (MCRC) ravi.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2013-02-01

Indlægsseddel

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZALTRAP 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Aflibertsept (
_afliberceptum_
)
ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi
tervishoiutöötajale anda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ZALTRAP’i manustamist
3.
Kuidas ZALTRAP’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ZALTRAP’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZALTRAP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ZALTRAP JA KUIDAS SEE TOIMIB
ZALTRAP’i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute
veresoonte teket kasvajas. Kasvaja
vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku. Pidurdades veresoonte
teket, ZALTRAP aitab
peatada või aeglustada kasvaja arengut.
MILLEKS ZALTRAP’I KASUTATAKSE
ZALTRAP on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud käär- või
pärasoolevähi (jämesoole osad)
raviks täiskasvanutel. Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida
nimetatakse keemiaravimiteks,
sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZALTRAP’I MANUSTAMIST
ZALTRAP’I EI TOHI KASUTADA,
•
kui olete aflibertsepti või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
silmasiseselt, kuna see võib neid raskekujuliselt kahjustada.
Palun lugege ka teie ravis kasutatavate teiste ravimite
(keemiaravimid) pakendi infolehti, et veenduda
nende sobivuses. Kui te ei ole milleski kindel või kahtlete kas saate
neid ravimeid kasutada, pidage
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ZALTRAP’i manustamist ja

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 25 mg aflibertsepti*
Üks viaal 4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 100 mg
aflibertsepti
Üks viaal 8 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 200 mg
aflibertsepti
*Aflibertsepti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina
hamstri munasarjadel (CHO) K-1
põhinevas imetajarakkude ekspressioonsüsteemis.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 4 ml viaal sisaldab 0,484 mmol naatriumi, mis on 11,118 mg
naatriumi, ja üks 8 ml viaal sisaldab
0,967 mmol naatriumi, mis on 22,236 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ZALTRAP on näidustatud kombinatsioonis irinotekaani,
5-fluorouratsiili ja foliinhappega (FOLFIRI
keemiaraviskeem) metastaatilise kolorektaalkartsinoomi (mKRK) raviks
täiskasvanud patsientidel, kui
kasvaja on resistentne oksaliplatiini sisaldava keemiaravi suhtes või
progresseerub pärast seda.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ZALTRAP’i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises
kogenud arsti järelvalve all.
Annustamine
ZALTRAP’i soovituslik annus on 4 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna
intravenoosse infusioonina
1 tunni jooksul, millele järgneb FOLFIRI keemiaravi. Seda tuleb
lugeda üheks ravitsükliks.
FOLFIRI keemiaraviskeem koosneb irinotekaanist annuses 180 mg/m
2
intravenoosse infusioonina
90 minuti jooksul ja foliinhappest (dl-ratseemiline) annuses 400 mg/m
2
, manustatuna intravenoosse
infusioonina 2 tunni jooksul samal, 1. päeval, kasutades
Y-infusioonisüsteemi, millele järgneb
5-fluorouratsiil (5-FU) annuses 400 mg/m
2
intravenoosse boolusena ja seejärel 5-FU annuses
2400 mg/m
2
intravenoosse püsiinfusioonina 46 tunni jooksul.
Ravitsüklit korratakse iga 2 nädala järel.