Yondelis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-06-2015
Virkt innihaldsefni:
trabektedinnek
Fáanlegur frá:
Pharma Mar S.A.
ATC númer:
L01CX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
trabectedin
Meðferðarhópur:
Daganatellenes szerek
Lækningarsvæði:
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Ábendingar:
Yondelis javallt a kezelés a betegek előrehaladott lágyrész-szarkóma, meghibásodása után a anthracyclines és ifoszfamid, vagy aki nem illeszkednek, hogy ezek a szerek. A hatásossági adatok elsősorban a liposarcoma és leiomyosarcoma betegeken alapulnak. A Yondelis kombinálva a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) kezelésére javallt, a betegek a kezelés után platinum-érzékeny petefészek-rák.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2007-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
YONDELIS 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
YONDELIS 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trabektedin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Yondelist tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YONDELIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Yondelis hatóanyaga a trabektedin. A Yondelis tumoros
megbetegedések kezelésére szolgáló
gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján
fejti ki hatását.
A Yondelist a lágyrész sarcomában szenvedő betegek kezelésére
alkalmazzák azokban az esetekben,
amikor az előzetesen használt gyógyszerek hatástalannak
bizonyultak vagy a beteg számára nem
voltak megfelelőek. A lágyrész sarcoma olyan rosszindulatú,
daganatos betegség, amely valahol a
lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben
vagy egyéb szövetekben, (mint a
porcszövet vagy az érrendszer).
A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik
rákellenes gyógyszer) kombinálva
olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható,
akiknek a betegsége legalább egy
korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem r
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
YONDELIS 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ.
YONDELIS 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
YONDELIS 0,25 MG
0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat milliliterenként 0,05 mg trabektedint
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
YONDELIS 1 MG
1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat milliliterenként 0,05 mg trabektedint
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő
felnőtt betegek számára javallott,
akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak
bizonyultak, vagy akiknek az előbbi
gyógyszerek nem adhatók. A hatásossági adatok főként
liposarcomában és leiomiosarcomában
szenvedő betegektől származnak.
A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva
recidív platina-érzékeny
petefészekrákos betegek kezelésére javallott.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete
alatt kell beadni. Csak képesített
onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek
alkalmazhatják, akik a citotoxikus szerek
alkalmazására szakosodtak.
Adagolás
Lágyrész sarcoma kezeléséhez az ajánlott adag 1,5 mg/m
2
testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás
infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Petefészekrák kezelésére a Yondelist háromhetente adott 3 órás
infúzióként kell adagolni, testfe
Lestu allt skjalið
