Yescarta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-12-2022
Virkt innihaldsefni:
Axicabtagene ciloleucel
Fáanlegur frá:
Kite Pharma EU B.V.
ATC númer:
L01XX70
INN (Alþjóðlegt nafn):
axicabtagene ciloleucel
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Ábendingar:
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2018-08-23
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
YESCARTA 0,4 – 2 × 10
8 STANICA DISPERZIJA ZA INFUZIJU
aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika. Pažljivo
je pročitajte i slijedite
navedene upute.
-
Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili
medicinskoj sestri pri svakom
posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Yescarta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite lijek Yescarta
3.
Kako se daje lijek Yescarta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Yescarta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE YESCARTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Yescarta je lijek za gensku terapiju koji se primjenjuje za liječenje
odraslih osoba s agresivnim
difuznim B-velikostaničnim limfomom, primarnim medijastinalnim
B-velikostaničnim limfomom i
folikularnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog
sustava), koje utječe na vrstu
leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu. Prevelik broj
tih abnormalnih leukocita nakuplja
se u Vašem tkivu i to uzrokuje simptome koje možda imate.
Ovaj lijek izrađen je baš za Vas, za jednu primjenu Vaših vlastitih
modificiranih leukocita.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK YESCARTA
NE SMIJETE PRIMITI LIJEK YESCARTA:
-
ako ste alergični na aksikaptagen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
stanica disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Yescarta (aksikaptagen ciloleucel) je lijek izrađen na bazi
genetički modificiranih autolognih stanica
koji sadrži T-stanice transducirane
_ex vivo_
pomoću retrovirusnog vektora za ekspresiju anti-CD19
kimeričnog antigenskog receptora (engl.
_chimeric antigen receptor_
, CAR) koji čini mišji anti-CD19
jednolančani varijabilni fragment (engl.
_single chain variable fragment_
, ScFv) povezan s CD28
kostimulacijskom domenom i CD3-zeta signalnom domenom.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica za infuziju lijeka Yescarta specifična za bolesnika
sadrži aksikaptagen ciloleucel koji
čini za svaku seriju različita koncentracija autolognih T-stanica
genetički modificiranih tako da
eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne
vijabilne T-stanice). Lijek je
pakiran u jednoj vrećici za infuziju koja cijela sadrži disperziju
stanica za infuziju u ciljnoj dozi
od 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne
mase (raspon:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
stanica/kg), s najviše 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica
suspendiranih u otopini za kriopohranu.
Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml disperzije za
infuziju.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna vrećica lijeka Yescarta sadrži 300 mg natrija i 3,4 ml
dimetilsulfoksida (DMSO). Yescarta može
sadržavati rezidualne količine gentamicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za infuziju.
Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Yescarta indici
Lestu allt skjalið
