Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
odobren
2018-08-23
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 STANICA DISPERZIJA ZA INFUZIJU aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika. Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute. - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Yescarta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite lijek Yescarta 3. Kako se daje lijek Yescarta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Yescarta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE YESCARTA I ZA ŠTO SE KORISTI Yescarta je lijek za gensku terapiju koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s agresivnim difuznim B-velikostaničnim limfomom, primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom i folikularnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog sustava), koje utječe na vrstu leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu. Prevelik broj tih abnormalnih leukocita nakuplja se u Vašem tkivu i to uzrokuje simptome koje možda imate. Ovaj lijek izrađen je baš za Vas, za jednu primjenu Vaših vlastitih modificiranih leukocita. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK YESCARTA NE SMIJETE PRIMITI LIJEK YESCARTA: - ako ste alergični na aksikaptagen Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 stanica disperzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Yescarta (aksikaptagen ciloleucel) je lijek izrađen na bazi genetički modificiranih autolognih stanica koji sadrži T-stanice transducirane _ex vivo_ pomoću retrovirusnog vektora za ekspresiju anti-CD19 kimeričnog antigenskog receptora (engl. _chimeric antigen receptor_ , CAR) koji čini mišji anti-CD19 jednolančani varijabilni fragment (engl. _single chain variable fragment_ , ScFv) povezan s CD28 kostimulacijskom domenom i CD3-zeta signalnom domenom. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica za infuziju lijeka Yescarta specifična za bolesnika sadrži aksikaptagen ciloleucel koji čini za svaku seriju različita koncentracija autolognih T-stanica genetički modificiranih tako da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice). Lijek je pakiran u jednoj vrećici za infuziju koja cijela sadrži disperziju stanica za infuziju u ciljnoj dozi od 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (raspon: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 stanica/kg), s najviše 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih u otopini za kriopohranu. Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml disperzije za infuziju. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna vrećica lijeka Yescarta sadrži 300 mg natrija i 3,4 ml dimetilsulfoksida (DMSO). Yescarta može sadržavati rezidualne količine gentamicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za infuziju. Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Yescarta indici Lugege kogu dokumenti