Xofigo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-10-2018
Virkt innihaldsefni:
radium (223Ra) dichloride
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
V10XX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
radium Ra223 dichloride
Meðferðarhópur:
Terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Lækningarsvæði:
Prostatos navikai
Ábendingar:
Xofigo skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra kastracijai atsparus prostatos vėžys, simptominiai metastazių kaulai ir nėra žinomų visceralinių metastazių.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-11-13
Upplýsingar fylgiseðill
24
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ŠVININIS INDAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
radžio Ra 223 dichloridas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename ml tirpalo yra 1100 kBq radžio Ra 223 dichlorido
(radžio-223 dichlorido), atitinkančio 0,58 ng
radžio-223 nurodytai datai.
Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6,6 MBq radžio-223 dichlorido
nurodytai datai)
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas, vandenilio
chlorido rūgštis. Daugiau informacijos pateikta
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
6 ml
1100 kBq/ml 12 val. (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM]
6,6 MBq/flakone 12 val. (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM]
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
25
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų
laikymo reikalavimus.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bayer AG
51368 Leverkusen
Vokietija
[Bayer logotipas]
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/873/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
Duomenys nebūtini.
26
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
Duomenys nebūtini.
27
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
radžio Ra 223 dichloridas
Leisti į veną.
2.
VAR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo nurodytai datai yra 1100 kBq radžio Ra 223
dichlorido (radžio-223 dichlorido),
atitinkančio 0,58 ng radžio-223. Radis tirpale būna laisvų jonų
pavidalu.
Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6,6 MBq radžio-223 dichlorido
nurodytai datai).
Radžio-223, spinduliuojančio alfa daleles, pusinio skilimo laikas
yra 11,4 parų. Radžio-223 specifinis
aktyvumas yra 1,9 MBq/ng.
Radis-223 virsta švinu-207 vykstant šešių pakopų skilimui, kai
susidaro nestabilūs dukteriniai branduoliai, ir
išspinduliuojamos alfa, beta ir gama dalelės, kurioms būdingas
skirtingas energijos kiekis ir skirtinga
spinduliavimo tikimybė. Energijos dalis, kurią alfa dalelių
pavidalu išskiria skylantis radis-223 ir jo
dukteriniai branduoliai, sudaro 95,3 % (energijos spektras nuo
5,0–7,5 MeV). Energijos dalis,
išspinduliuojama beta dalelių pavidalu, sudaro 3,6 % (vidutinė
energija yra 0,445 MeV ir 0,492 MeV), o
energijos dalis, išspinduliuojama su gama spinduliais – 1,1 %
(energijos spektras nuo 0,01–1,27 MeV).
1 PAV. RADŽIO-223 SKILIMO GRANDINĖ, FIZINIS PUSINIO SKILIMO LAIKAS
IR SKILIMO EIGA
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename ml tirpalo yra 0,194 mmol (atitinkančio 4,5 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 d
stabilus
3
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas, kurio pH yra 6,0–8,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xofigo monoterapija arba derinys su liuteinizuojantį hormoną
atpalaiduoja
Lestu allt skjalið
