Xgeva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-08-2019
Virkt innihaldsefni:
денозумаб
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
M05BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
denosumab
Meðferðarhópur:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Lækningarsvæði:
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Ábendingar:
Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, облъчване кости, компресия на гръбначния мозък или хирургическа намеса на костите) при възрастни с напреднали злокачествени тумори с вовлечением на костната тъкан (виж раздел 5. Лечение на възрастни и skeletally зрели тийнейджъри с гигантоклеточная подуване на кост, която е неоперабельной или където хирургична резекция може да доведе до тежко заболяване. .
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisdagur:
2011-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XGEVA 120 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВО
р
денозумаб (denosumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
-
Вашият лекар ще Ви даде напомняща
карта за пациента, съдържаща важна
информация
във връзка с безопасността, с която
трябва да се запознаете преди и по
време на
лечението Ви с XGEVA.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява XGEVA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате XGEVA
3.
Как да използвате XGEVA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как д
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб
(denosumab) в 1,7 ml от разтвора (70 mg/ml).
_ _
Денозумаб е човешко моноклонално
антитяло IgG2, произведено в клетъчни
линии от
бозайници (клетки от яйчник на
китайски хамстер) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg
сорбитол (E420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен до светложълт
разтвор и може да съдържа следи от
прозрачни до бели
протеиноподобни частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Предотвратяване на събития, свързани
с костната система (патологична
фрактура, облъчване на
костта, гръбначномозъчна компресия
или операция на костта) при възрастни
пациенти с
напреднали злокачествени
заболявания, засягащи костите (вж.
точка 5.1).
Лечение на възрастни и юноши със
завършено скелетно развитие с
гигантоклетъчен тумор на
костта, който е неоперабилен или
когато има вероятност хирургична
Lestu allt skjalið
