Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
денозумаб
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Лекарства за лечение на костни заболявания
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, облъчване кости, компресия на гръбначния мозък или хирургическа намеса на костите) при възрастни с напреднали злокачествени тумори с вовлечением на костната тъкан (виж раздел 5. Лечение на възрастни и skeletally зрели тийнейджъри с гигантоклеточная подуване на кост, която е неоперабельной или където хирургична резекция може да доведе до тежко заболяване. .
Revision: 24
упълномощен
2011-07-13
36 Б. ЛИСТОВКА 37 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА XGEVA 120 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР денозумаб (denosumab) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта на пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява XGEVA и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVA 3. Как да използвате XGEVA 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ XGEVA 120 mg инжекционен разтвор XGEVA 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб (denosumab) в 1,7 ml от разтвора (70 mg/ml). Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 120 mg денозумаб (denosumab) в 1,0 ml разтвор (120 mg/ml). _ _ Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология. Помощно вещество с известно действие Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg сорбитол (E420). Всеки 1,0 ml от разтвора съдържа 37 mg сорбитол (E420) и 6,1 mg L-фенилаланин. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до светложълт разтвор и може да съдържа следи от прозрачни до бели протеинови частици. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Предотвратяване на събития, свързани с костната система (патологична фрактура, облъчване на костта, гръбначномозъчна компресия или операция на костта) при възрастни пациенти с напред Прочетете целия документ