Xermelo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
12-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2017
Virkt innihaldsefni:
telotrisztát-etiprát
Fáanlegur frá:
SERB SAS
ATC númer:
A16A
INN (Alþjóðlegt nafn):
telotristat ethyl
Meðferðarhópur:
Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek
Lækningarsvæði:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Ábendingar:
Xermelo javallott a kezelés a carcinoid szindróma hasmenés együtt szomatosztatin analóg (SSA) terápia, a felnőttek nem megfelelően ellenőrzött SSA terápia.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2017-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XERMELO 250 MG FILMTABLETTA
telotrisztát-etil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XERMELO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XERMELO?
A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XERMELO?
Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett
„karcinoid szindróma” nevű állapot
fennállása esetén. Ez az állapot akkor alakul ki, ha egy ún.
„neuroendokrin daganat” egy szerotonin
nevű anyagot választ ki a véráramba.
Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert,
ha a hasmenés nem szüntethető meg
más, „szomatosztatin analóg” nevű injekciókkal (lanreotiddal
vagy oktreotiddal). A Xermelo szedése
alatt ezeket az injekciókat tovább kell alkalmazni.
HOGYAN HAT A XERMELO?
Ha a daga
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xermelo 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő telotrisztát-etiprát
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
168 mg laktóz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, ovális filmbevonatú tabletta (körülbelül
17 mm hosszú és 7,5 mm széles) egyik
oldalán mélynyomású „T-E”, másik oldalán mélynyomású
„250” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xermelo a carcinoid szindróma okozta hasmenés kezelésére
javallott, szomatosztatin-analóg
(SSA)-kezeléssel kombinálva, az SSA-kezeléssel nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek
számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta háromszor 250 mg.
A rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában
a kezelés megkezdését követő 12 héten
belül kialakul.
Ha a beteg ezen időszakon belül nem reagál a kezelésre, akkor
javasolt átgondolni a kezelés
folytatásának előnyeit.
A megfigyelt nagymértékű interperszonális variabilitás miatt a
betegek egy részénél nem zárható ki az
akkumuláció lehetősége. Ezért nagyobb adagok alkalmazása nem
javasolt (lásd 5.2 pont).
_Kihagyott adagok _
Ha a beteg kihagy egy adagot, akkor a következő adagot a
következő, tervezett időpontban kell
bevenni. Ne vegyen be a beteg kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására.
_ _
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
Nincsenek különleges adagolási javaslatok idős betegeknél (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos
vagy súlyos, de dialíziskezelést nem
igénylő vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő
betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a
csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
3
A Xerme
Lestu allt skjalið
