Xelevia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-09-2012
Virkt innihaldsefni:
sitagliptiini
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A10BH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitagliptin
Meðferðarhópur:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Ábendingar:
Aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, Xelevia on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa:monoterapiana:potilailla, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformin, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;sulfonyyliurean kanssa, kun ruokavalio ja liikunta sekä maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean kanssa yksin eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa ja kun metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;a peroksisomi proliferator-activated receptor gamma (PPARy) - agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;PPARy-agonistin ja metformiinin kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. Xelevia on tarkoitettu myös lisälääkkeenä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman), kun ruokavalio ja liikunta sekä vakaa annos insuliinia eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2007-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xelevia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Xelevia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Xelevia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xelevia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiin
ifosfaattimonohydraa
ttia, joka vastaa 25
mg sitaglipti
inia.
Xelevia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 50
mg
sitagliptiinia.
Xelevia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 100
mg sitagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
(tabletti).
Xelevia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Py
öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa
on toi
sella puolella merkintä
"221".
Xelevia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, v
aaleanbeigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"112".
Xelevia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyö
reä, beigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä
"277".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xelevia on t
arkoitettu tyypin
2 diabetesta
sairastaville
aikuisille potilaille
parantamaan
glukoositasapainoa
:
yksinään käytettynä
:
•
p
otilaille, joiden
veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
pelkällä
ruokavaliolla ja liikunnalla
eikä
metformiinin
käyttö ole tarkoituksenmukais
ta vasta-aiheiden
vuoksi tai metformiini ei ole siedetty.
kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa yhdessä
:
•
metformiinin ka
nssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa
ruokavaliolla,
l
iikunnalla ja
metformiinilla
yksinään.
•
sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä
annoksella yksinään, ja kun
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xelevia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Xelevia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Xelevia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xelevia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiin
ifosfaattimonohydraa
ttia, joka vastaa 25
mg sitaglipti
inia.
Xelevia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 50
mg
sitagliptiinia.
Xelevia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 100
mg sitagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
(tabletti).
Xelevia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Py
öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa
on toi
sella puolella merkintä
"221".
Xelevia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, v
aaleanbeigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"112".
Xelevia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyö
reä, beigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä
"277".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xelevia on t
arkoitettu tyypin
2 diabetesta
sairastaville
aikuisille potilaille
parantamaan
glukoositasapainoa
:
yksinään käytettynä
:
•
p
otilaille, joiden
veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
pelkällä
ruokavaliolla ja liikunnalla
eikä
metformiinin
käyttö ole tarkoituksenmukais
ta vasta-aiheiden
vuoksi tai metformiini ei ole siedetty.
kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa yhdessä
:
•
metformiinin ka
nssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa
ruokavaliolla,
l
iikunnalla ja
metformiinilla
yksinään.
•
sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä
annoksella yksinään, ja kun
Lestu allt skjalið
