Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptyna
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Dla dorosłych pacjentów z typ-2 cukrzycy, Xelevia jest wskazany w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii:u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformin samotnie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus maksymalna dawka prowadzić sulfonylomocznika sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, i gdy metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;w пролифераторами peroksysomów receptor, który uruchamia się, gamma (PPARy) agonist (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus agonistą PPARy sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;agonistą PPARy i metformina przy użyciu agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Xelevia wskazuje również jako dodatek do insuliny (Z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus stabilne dawki insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 39
Upoważniony
2007-03-21
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 Ulotka dołączona do OPAKOWANIA: INFORMA CJA DLA PACJENTA XELEVIA 25 MG TABLETK I POWLEKANE XELEVIA 50 MG TABLETKI POWLEKANE XELEVIA 100 MG TABLETKI POWLEKANE sitagliptyna Należy UWA żnie ZAPO znać się z treścią u LOTKI PRZED Z ASTOSOWANIEM LEKU , PONIEW aż zawiera ona INFORMACJE W ażne dla pacjenta . - N ależy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwi ek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepis ano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wys tąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelk ie objawy niepożądane niewymi enione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceuc ie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go s tosuje 2. Informacje wa ż ne przed zast osowaniem leku Xelevia 3. Ja k stosować lek Xelev ia 4. M ożliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xelev ia 6. Zawartość opak owania i inne informacje 1. CO TO JES t lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje Xelevia za wiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do kl a sy leków nazywanych inhibitorami DPP- 4 (inhibitory dipepty dylopeptydazy - 4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrz ycą typu 2. Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłk u i zmniejsza ilość c ukru wytw arzanego przez organ izm. Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia z byt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzy cy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w sko jarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodny mi sulfon ylomocznika lub glit azonami) obni żającymi stężenie cukru w e krwi, które mogą być już przyjm owane w cukrzy cy jednocześnie z posiłkami oraz progra mem ć Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xelevia 25 mg tabletki powlekane Xelevia 50 mg tabletki powlekane Xelevia 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xelevia 25 mg tablet ki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitagliptyn y. Xelevia 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50 mg sitaglipty ny. Xelevia 100 mg tabletki pow lekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitaglipty ny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) . Xelevia 25 mg tabletki powlekane Okrągła, różowa tablet ka powlekana z „221” po jednej stronie. Xelevia 50 mg tabletki powlekane Ok rągła, jasnobeżowa tabletka powl ekana z „112” po jednej stronie. Xelevia 100 mg tabletki powlekane Okrągła, beżowa tabletka powleka na z „277” po jednej stronie. 4. SZ CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii : • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłączni e di etą i ćwicze niami fizycz nymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z p owodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z: • metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedyn ie metforminy ni e wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii ; • pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontr oli glikemii ora z w przypadku, gdy stosowanie metformin y jest niewłaściwe z powodu prze ciwwskazań lub nietolerancji ; 3 • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR ) (tj. tiazolid Lestu allt skjalið