Xelevia

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptyna

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Dla dorosłych pacjentów z typ-2 cukrzycy, Xelevia jest wskazany w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii:u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformin samotnie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus maksymalna dawka prowadzić sulfonylomocznika sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, i gdy metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;w пролифераторами peroksysomów receptor, który uruchamia się, gamma (PPARy) agonist (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus agonistą PPARy sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;agonistą PPARy i metformina przy użyciu agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Xelevia wskazuje również jako dodatek do insuliny (Z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus stabilne dawki insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-03-21

Patient Information leaflet

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
Ulotka dołączona do
OPAKOWANIA: INFORMA
CJA DLA PACJENTA
XELEVIA 25 MG TABLETK
I POWLEKANE
XELEVIA 50
MG TABLETKI POWLEKANE
XELEVIA 100
MG TABLETKI POWLEKANE
sitagliptyna
Należy
UWA
żnie
ZAPO
znać się z treścią u
LOTKI PRZED Z
ASTOSOWANIEM LEKU
, PONIEW
aż zawiera ona
INFORMACJE W
ażne dla pacjenta
.
-
N
ależy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwi
ek wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza
, farmaceuty
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepis
ano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u pacjenta wys
tąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelk
ie objawy
niepożądane niewymi
enione w tej
ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi, farmaceuc
ie lub
pielęgniarce.
Patrz punkt
4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go s
tosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zast
osowaniem
leku Xelevia
3.
Ja
k stosować lek Xelev
ia
4.
M
ożliwe
działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xelev
ia
6.
Zawartość opak
owania i inne informacje
1.
CO TO JES
t lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
Xelevia za
wiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do kl
a
sy leków nazywanych
inhibitorami
DPP-
4 (inhibitory dipepty
dylopeptydazy
-
4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi
u
dorosłych
z cukrz
ycą typu
2.
Ten lek
pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny
uwalnianej
po posiłk
u i
zmniejsza ilość c
ukru
wytw
arzanego przez organ
izm.
Lekarz
zalecił przyjmowanie
tego
leku w celu zmniejszenia z
byt dużego stężenia
cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzy
cy typu
2. Lek może być stosowany sam lub w sko
jarzeniu z
innymi lekami
(insuliną, metforminą, pochodny
mi sulfon
ylomocznika lub glit
azonami) obni
żającymi stężenie cukru
w
e krwi, które mogą być już
przyjm
owane w cukrzy
cy jednocześnie z
posiłkami oraz progra
mem
ć

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xelevia 25
mg tabletki powlekane
Xelevia 50
mg tabletki powlekane
Xelevia 100
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xelevia 25 mg tablet
ki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
25
mg sitagliptyn
y.
Xelevia 50
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
50
mg sitaglipty
ny.
Xelevia 100
mg tabletki pow
lekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
100
mg sitaglipty
ny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
.
Xelevia 25
mg tabletki powlekane
Okrągła, różowa tablet
ka powlekana z
„221” po jednej
stronie.
Xelevia 50
mg tabletki powlekane
Ok
rągła, jasnobeżowa tabletka powl
ekana z
„112” po jednej stronie.
Xelevia 100
mg tabletki powlekane
Okrągła, beżowa tabletka powleka
na z
„277” po jednej stronie.
4.
SZ
CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Xelevia jest wskazany do stosowania u
dorosłych z
cukrzycą typu
2 w celu
poprawy kontroli glikemii:
w
monoterapii
:
•
u
pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłączni
e di
etą i
ćwicze
niami fizycz
nymi,
u
których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z
p
owodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
w
dwuskładnikowej terapii doustnej w
skojarzeniu z:
•
metforminą w
przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedyn
ie metforminy
ni
e wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii
;
•
pochodną
sulfonylomocznika w
przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie
jedynie maksymalnej tolerowanej dawki
pochodnej
sulfonylomocznika nie wystarczają do
odpowiedniej kontr
oli glikemii ora
z w
przypadku, gdy stosowanie metformin
y jest niewłaściwe
z powodu prze
ciwwskazań lub nietolerancji
;
3
•
agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
typu gamma (PPAR
)
(tj.
tiazolid