Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète, Xelevia est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un sulphonylurea lorsque le régime alimentaire et l'exercice, plus la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique et lorsque la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;un peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;triple traitement par voie orale en association avec:un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un PPARy agoniste et de la metformine lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. Xelevia est aussi indiqué comme complément à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus dose stable d'insuline ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 39
Autorisé
2007-03-21
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XELEVIA 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS XELEVIA 50 MG, COMPRIMÉ S PELLICULÉS XELEVIA 100 MG, COMPRIMÉ S PELLICULÉS sitagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d' autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres pe rsonnes. Il pourrait leur être nocif, même s i les signes de leu r maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmi er/ ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indés irable qui ne se rait pas mentionné dan s cette notice. Voi r rubrique 4. QUE CONTIE NT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est- ce que Xelevia et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xelevia 3. Comment prendre X elevia 4. Quels sont l es effets indésirables éventuels 5. Comme nt conserver Xelevia 6. C ontenu de l'emball age et autres informations 1. QU'EST- CE QUE XELEVIA ET DANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ ? La substance active de Xelevia est la sitagliptine qui appart ient à une classe de m édicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidas e 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang che z les patients adultes atteints de diabète de type 2. Ce médicament aide à augmenter les taux d’ insuline produits après un repas et diminu e la quantité de su cre produite par le corps . Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être u tilisé seul ou en asso ciation avec d’aut res médicaments (insuli ne, metformine, sulfamide s hypoglycémiants ou glitazones) qui diminuent le Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xelevia 25 mg, comprimés pelliculés Xelevia 50 mg, comprimés pelliculés Xelevia 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Xelevia 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, éq uivalent à 25 mg de sitagliptine. Xelevia 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, éq uivalent à 50 mg de sitagliptine. Xelevia 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, éq uivalent à 100 mg de sitagliptine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pel liculé (comprimé). Xelevia 25 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, d e couleur rose portant l ’inscription “221” sur une face. Xelevia 50 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de coule ur beige clair portant l'inscription “112” sur une face. Xelevia 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de co uleur beige portant l'inscription “277” sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Xelevia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie : en monothérapie • chez les pa tients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l ’ exercice physiq ue seuls et pour lesquels la metformine est contre - indiquée ou n ’ est pas tolérée. en bithérapie orale, e n association à • la metformine, lorsque celle - ci, utilisée en monothérapi e avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d ’ obtenir un con trôle adéquat de la glycémie. 3 • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui - ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, n e permet pas d ’ obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque l Lestu allt skjalið