Xelevia

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptine

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

Pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète, Xelevia est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un sulphonylurea lorsque le régime alimentaire et l'exercice, plus la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique et lorsque la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;un peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;triple traitement par voie orale en association avec:un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un PPARy agoniste et de la metformine lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. Xelevia est aussi indiqué comme complément à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus dose stable d'insuline ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2007-03-21

Patient Information leaflet

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XELEVIA 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
XELEVIA 50
MG, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
XELEVIA 100
MG, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
sitagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette
notice. Vous pourriez
avoir besoin de la
relire.
-
Si vous avez d'
autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres pe
rsonnes. Il
pourrait leur être nocif, même s
i les signes de leu
r maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmi
er/
ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indés
irable qui ne se
rait pas mentionné
dan
s cette notice.
Voi
r rubrique 4.
QUE CONTIE
NT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-
ce que Xelevia et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xelevia
3.
Comment prendre X
elevia
4.
Quels sont l
es effets indésirables éventuels
5.
Comme
nt conserver Xelevia
6.
C
ontenu de l'emball
age et autres informations
1.
QU'EST-
CE QUE XELEVIA
ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ ?
La substance active de Xelevia est la sitagliptine qui appart
ient à
une classe de m
édicaments appelés
les
inhibiteurs de la
DPP-4 (inhibiteurs de la
dipeptidylpeptidas
e
4), qui diminuent les taux de sucre
dans le sang che
z les patients adultes atteints de diabète de type
2.
Ce médicament aide à
augmenter les taux
d’
insuline produits après un repas et diminu
e la quantité de
su
cre produite par le corps
.
Votre médecin
vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux
de sucre dans le sang, trop
élevé à cause de votre diabète de type
2. Ce médicament peut être u
tilisé
seul ou en asso
ciation avec
d’aut
res
médicaments (insuli
ne, metformine, sulfamide
s hypoglycémiants
ou glitazones) qui
diminuent le

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xelevia 25 mg,
comprimés pelliculés
Xelevia 50
mg, comprimés pelliculés
Xelevia 100
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xelevia 25
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
éq
uivalent à 25
mg de
sitagliptine.
Xelevia 50
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
éq
uivalent à
50 mg de
sitagliptine.
Xelevia 100
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
éq
uivalent à
100 mg de
sitagliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pel
liculé (comprimé).
Xelevia 25
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, d
e couleur rose portant l
’inscription “221” sur une face.
Xelevia 50
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de coule
ur beige clair portant l'inscription “112” sur
une face.
Xelevia 100
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de co
uleur beige portant l'inscription “277” sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients diabétiques adultes de type
2, Xelevia est indiqué pour améliorer le contrôle de la
glycémie :
en monothérapie
•
chez les pa
tients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l
’
exercice physiq
ue seuls
et pour lesquels la metformine est contre
-
indiquée ou n
’
est pas tolérée.
en bithérapie orale, e
n association à
•
la metformine, lorsque celle
-
ci, utilisée en monothérapi
e avec régime alimentaire et exercice
physique, ne permet pas d
’
obtenir un con
trôle adéquat de la glycémie.
3
•
un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui
-
ci, utilisé en monothérapie, à
la dose maximale
tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, n
e permet pas d
’
obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie et lorsque l