Xalkori
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
02-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2022
Virkt innihaldsefni:
crizotinib
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L01ED01
INN (Alþjóðlegt nafn):
crizotinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Ábendingar:
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2012-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
59
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XALKORI 200 MG CIETĀS KAPSULAS
XALKORI 250 MG CIETĀS KAPSULAS
crizotinib
VĀRDI “JŪS” UN “JŪSU” TIEK LIETOTI, LAI NORĀDĪTU GAN UZ
PIEAUGUŠO PACIENTU, GAN PEDIATRISKĀ
PACIENTA APRŪPĒTĀJU.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
3.
Kā lietot XALKORI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt XALKORI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XALKORI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
XALKORI ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu krizotinibu.
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušajiem
plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, un kuram
raksturīgs specifisks strukturāls
pārkārtojums vai defekts gēnā, ko sauc par anaplastisko limfomas
kināzi (ALK), vai gēnā, ko sauc par
ROS1.
XALKORI var Jums parakstīt sākotnējai slimības ārstēšanai, ja
Jums ir plaušu vēzis progresējošā
stadijā.
XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā
stadijā, un iepriekš saņemtā
ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu. Tā
ietekmē audzēji var samazināties.
XALKORI lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus (vecumā no ≥ 6
līdz < 18 gadiem) ar vēža veidu, ko
sauc par an
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
XALKORI 200 mg cietās kapsulas
XALKORI 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
XALKORI 200 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 200 mg krizotiniba (crizotinib).
XALKORI 250 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 250 mg krizotiniba (crizotinib).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
XALKORI 200 mg cietās kapsulas
Balta, necaurspīdīga un rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar
uzrakstu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un
„CRZ 200” uz kapsulas pamata.
XALKORI 250 mg cietās kapsulas
Rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer” uz
kapsulas vāciņa un „CRZ 250” uz kapsulas
pamata.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
XALKORI monoterapijā ir paredzēts lietot
kā pirmās izvēles līdzekli anaplastiskās limfomas kināzes
(ALK)-pozitīva, progresējoša
nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem;
iepriekš ārstēta, anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīva,
progresējoša nesīkšūnu
plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem;
ROS1 pozitīva progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV)
ārstēšanai pieaugušajiem;
recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas limfomas
kināzes (ALK) pozitīvas
anaplastiskas lielšūnu limfomas (ALŠL) ārstēšanai
pediatriskajiem pacientiem (vecumā no ≥ 6
līdz < 18 gadiem);
recidivējoša vai refraktāra anaplastiskas limfomas kināzes (ALK)
pozitīva nerezecējama
iekaisīga miofibroblastiska audzēja (IMA) ārstēšanai
pediatriskajiem pacientiem (vecumā no
≥ 6 līdz < 18 gadiem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar XALKORI jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
3
ALK un ROS1 testēšana
Lai atlasītu pacientus ārstēšanai ar XALKORI, ir nepieciešama
precīza un apstiprināta ALK vai ROS1
noteikšanas metode (par klīniskajos pē
Lestu allt skjalið
