Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Autorisiert
2012-10-23
59 B. PACKUNGSBEILAGE 60 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XALKORI 200 MG HARTKAPSELN XALKORI 250 MG HARTKAPSELN Crizotinib DIE WÖRTER „SIE“ UND „IHR“ BEZIEHEN SICH SOWOHL AUF ERWACHSENE PATIENTEN ALS AUCH AUF BETREUUNGSPERSONEN VON KINDERN UND JUGENDLICHEN. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten? 3. Wie ist XALKORI einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist XALKORI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XALKORI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib. Dieses wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte _Rearrangements_ oder Defekte entweder in einem Gen mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit dem Namen ROS1 aufweist. XALKORI kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gest Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XALKORI 200 mg Hartkapseln XALKORI 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG XALKORI 200 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib. XALKORI 250 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel XALKORI 200 mg Hartkapseln Weiß opake und pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer“ auf der Kappe und „CRZ 200“ auf dem Unterteil. XALKORI 250 mg Hartkapseln Pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer“ auf der Kappe und „CRZ 250“ auf dem Unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE XALKORI als Monotherapie wird angewendet bei: Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (_non-small cell lung cancer, _NSCLC) Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (_non-small cell lung _ _cancer, _NSCLC) Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (_non-small cell lung cancer, _NSCLC) Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären systemischen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven anaplastischen großzelligen Lymphoms (_anaplastic large cell lymphoma_, ALCL) Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven inoperablen inflammatorischen myofibroblastischen Tumors (_inflammatory myofibroblastic tumour_, IMT) 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit XALKORI sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt veranlasst und begleitet werden. ALK- u Lestu allt skjalið