Xalkori

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Crizotinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01ED01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

crizotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Käyttöaiheet:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-23

Pakkausseloste

59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XALKORI 200 MG HARTKAPSELN
XALKORI 250 MG HARTKAPSELN
Crizotinib
DIE WÖRTER „SIE“ UND „IHR“ BEZIEHEN SICH SOWOHL AUF
ERWACHSENE PATIENTEN ALS AUCH AUF
BETREUUNGSPERSONEN VON KINDERN UND JUGENDLICHEN.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
3.
Wie ist XALKORI einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XALKORI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XALKORI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib.
Dieses wird zur
Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem
sogenannten nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte _Rearrangements_ oder Defekte
entweder in einem Gen
mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit
dem Namen ROS1
aufweist.
XALKORI kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie
an Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium leiden.
XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem
fortgeschrittenen
Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung
nicht gest

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XALKORI 200 mg Hartkapseln
XALKORI 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
XALKORI 200 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib.
XALKORI 250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
XALKORI 200 mg Hartkapseln
Weiß opake und pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck
„Pfizer“ auf der Kappe und
„CRZ 200“ auf dem Unterteil.
XALKORI 250 mg Hartkapseln
Pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer“ auf der
Kappe und „CRZ 250“ auf dem
Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
XALKORI als Monotherapie wird angewendet bei:

Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase
(ALK)-positiven,
fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (_non-small cell
lung cancer, _NSCLC)

Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten
Anaplastische-Lymphom-Kinase
(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
(_non-small cell lung _
_cancer, _NSCLC)

Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinoms (_non-small cell lung cancer, _NSCLC)

Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren) zur
Behandlung des rezidivierten
oder refraktären systemischen Anaplastische-Lymphom-Kinase
(ALK)-positiven
anaplastischen großzelligen Lymphoms (_anaplastic large cell
lymphoma_, ALCL)

Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren) zur
Behandlung des rezidivierten
oder refraktären Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven
inoperablen
inflammatorischen myofibroblastischen Tumors (_inflammatory
myofibroblastic tumour_, IMT)
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit XALKORI sollte durch einen in der Anwendung von
Arzneimitteln zur
Krebstherapie erfahrenen Arzt veranlasst und begleitet werden.
ALK- u