Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastična sredstva
Trombocitemija, esencialna
Xagrid je indicirano za zmanjšanje zvišane trombocitov šteje v ogroženih eteričnih-thrombocythaemia (ET) bolnikov, ki so prenašali na svoje sedanje zdravljenje ali katerih visok trombocitov šteje ne zmanjšajo na sprejemljivo raven z njihovega trenutnega zdravljenja. At-risk patientAn na tveganja IN je opredeljena z enim ali več od naslednjih značilnosti:> > 60 let starosti ali je trombocitov count >1000 x 109/l ali;zgodovina thrombohaemorrhagic dogodkov.
Revision: 40
Pooblaščeni
2004-11-15
19 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/295/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xagrid 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 21 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Dublin 2 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/295/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO XAGRID 0,5 MG TRDE KAPSULE anagrelid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBN Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje laktozo monohidrat (53,7 mg) in brezvodno laktozo (65,8 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Bela neprozorna trda kapsula z natisnjeno oznako S 063. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xagrid je indicirano za zmanjšanje povečanega števila krvnih ploščic pri bolnikih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povišano število krvnih ploščic se s trenutnim načinom zdravljenja ni zmanjšalo na sprejemljivo raven. Bolnik, ki je izpostavljen tveganju Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne trombocitemije, določa ena ali več naslednjih lastnosti: starost nad 60 let ali število krvnih ploščic, ki je višje od 1000 x 10 9 /l, ali že doživeti trombohemoragični primeri. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Xagrid mora vpeljati klinični zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije. Odmerjanje Priporočen začetni odmerek anagrelida je 1 mg dnevno, jemati ga je treba peroralno v dveh ločenih odmerkih (0,5 mg na odmerek). Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden. Po enem tednu lahko titrirate odmerek pri vsakem bolniku posamezno, da dosežete najnižji učinkovit odmerek, potreben za zmanjševanje in/ali ohranjanje števila krvnih ploščic pod 600 x 10 9 /l in v idealnih razmerah na stopnji med 150 x 10 9 /l in 400 x 10 9 /l. Povišanje odmerka ne sme presegati več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen najvišji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9). Med kliničnim razvojem so bili uporabljeni odmerki 10 mg dnevno. Učinke zdravljenja z an Lestu allt skjalið