Xagrid

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Anagrelide

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

L01XX35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anagrelide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Trombocitemija, esencialna

Näidustused:

Xagrid je indicirano za zmanjšanje zvišane trombocitov šteje v ogroženih eteričnih-thrombocythaemia (ET) bolnikov, ki so prenašali na svoje sedanje zdravljenje ali katerih visok trombocitov šteje ne zmanjšajo na sprejemljivo raven z njihovega trenutnega zdravljenja. At-risk patientAn na tveganja IN je opredeljena z enim ali več od naslednjih značilnosti:> > 60 let starosti ali je trombocitov count >1000 x 109/l ali;zgodovina thrombohaemorrhagic dogodkov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2004-11-15

Infovoldik

19
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/295/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xagrid
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Xagrid 0,5 mg trde kapsule
anagrelid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
100 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Dublin 2
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/295/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
XAGRID 0,5 MG TRDE KAPSULE
anagrelid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBN

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xagrid 0,5 mg trde kapsule.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega
klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje laktozo monohidrat (53,7 mg) in brezvodno
laktozo (65,8 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Bela neprozorna trda kapsula z natisnjeno oznako S 063.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xagrid je indicirano za zmanjšanje povečanega števila
krvnih ploščic pri bolnikih, ki so
izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki
se ne odzivajo na trenutno
zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povišano število krvnih
ploščic se s trenutnim načinom zdravljenja
ni zmanjšalo na sprejemljivo raven.
Bolnik, ki je izpostavljen tveganju
Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne
trombocitemije, določa ena ali več naslednjih
lastnosti:

starost nad 60 let ali

število krvnih ploščic, ki je višje od 1000 x 10
9
/l, ali

že doživeti trombohemoragični primeri.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Xagrid mora vpeljati klinični zdravnik, ki
ima izkušnje z zdravljenjem
esencialne trombocitemije.
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek anagrelida je 1 mg dnevno, jemati ga je
treba peroralno v dveh ločenih
odmerkih (0,5 mg na odmerek).
Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden. Po enem tednu
lahko titrirate odmerek pri vsakem
bolniku posamezno, da dosežete najnižji učinkovit odmerek, potreben
za zmanjševanje in/ali
ohranjanje števila krvnih ploščic pod 600 x 10
9
/l in v idealnih razmerah na stopnji med 150 x 10
9
/l in
400 x 10
9
/l. Povišanje odmerka ne sme presegati več kot 0,5 mg dnevno v
katerem koli tednu,
priporočen najvišji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg
(glejte poglavje 4.9). Med kliničnim
razvojem so bili uporabljeni odmerki 10 mg dnevno.
Učinke zdravljenja z an