Xagrid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Anagrelide
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
L01XX35
INN (Alþjóðlegt nafn):
anagrelide
Meðferðarhópur:
Antineoplastiske midler
Lækningarsvæði:
Trombocytæmi, essentiel
Ábendingar:
Xagrid er indiceret til reduktion af forhøjet trombocyt tæller i udsatte æteriske-thrombocythaemia (ET) patienter der er intolerante over for deres nuværende terapi eller hvis forhøjet trombocyt tæller ikke reduceres til et acceptabelt niveau af deres nuværende terapi. En risiko-patientAn risiko-ET er defineret af en eller flere af følgende funktioner:>60 år;eller med et leukocyttal >1000 x 109/l, eller en historie af begivenheder thrombohaemorrhagic.
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2004-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XAGRID 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
anagrelid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Xagrid
3.
Sådan skal De tage Xagrid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xagrid indeholder det aktive stof, anagrelid. Xagrid er et
lægemiddel, der griber ind i udviklingen af
blodplader. Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven
producerer, hvilket medfører et fald
i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Derfor anvendes det til behandling af
patienter med essentiel trombocytæmi.
Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når
knoglemarven producerer for mange af de
blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet
kan medføre alvorlige problemer
med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE XAGRID
TAG IKKE XAGRID
Hvis De er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Xagrid (angivet i
punkt 6). En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe,
hævet ansigt eller læber eller
stakåndethed;
Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De tager Xagrid:
Hvis De har eller mener, at De måske har et p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xagrid 0,5 mg hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (53,7 mg) og vandfri
lactose (65,8 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
En uigennemsigtig hvid, hård kapsel med påtrykt S 063.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xagrid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos
risikopatienter med essentiel
trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller
hvis forhøjede blodpladetal ikke
reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
En patient i risikogruppe
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af én eller flere af følgende
egenskaber:
> 60 år gammel eller
et blodpladetal på > 1000 x 10
9
/l eller
tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Xagrid kapsler skal startes af en kliniker med
erfaringer i styring af essentiel
trombocytæmi.
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to doser
(0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel basis, så man
opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere
og/eller opretholde et blodpladetal
på under 600 x 10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
9
/l og 400 x 10
9
/l. Dosisforhøjelsen må
ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale
enkeltdosis bør ikke overstige
2,5 mg (se pkt. 4.9). Under den kliniske udvikling er der anvendt
doser på 10 mg/dag.
Virkningen af behandling med anagrelid skal overvåges regelmæssigt
(se pkt. 4.4). Hvis startdosis er
> 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den
første uges behand
Lestu allt skjalið
