Vizamyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
flutemetamol (18F)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare AS
ATC númer:
V09AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
flutemetamol (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostični radiofarmacevtiki
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Vizamyl je radiofarmacevtski izdelek, zdravilo, ki je navedena za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje β amyloid neuritic plošča gostote v možgane odraslih bolnikih z kognitivne motnje, ki so bili ovrednoteni za alzheimerjevo bolezen (AD) in drugih vzrokov kognitivne motnje. Zdravilo Vismyl je treba uporabiti v povezavi s klinično oceno. Negativno skeniranja, kaže, redke ali ne, plošče, ki ni v skladu z diagnozo OGLASOV.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2014-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
24
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
Št. viale: xxx
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _
25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OZNAKA NA ZAŠČITI / 15 ML
1.
IME ZDRAVILA
VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje
flutemetamol (
18
F)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
_ _
En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola (
18
F) na referenčni datum in čas.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev klorid,
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Prostornina: xx,x ml
Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll}
Aktivnost: LLLL MBq {ob hh:mm} {časovni pas} v {dd-mm-llll}
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
večodmerna viala
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Radioaktivno zdravilo
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll}
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjevanje v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne
materiale.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norveška
Izdelovalci:
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.,
47014 Meldola (FC), Italija
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, 10430
Rosières-Près-Troyes,
Francija
_ _
Seibersdorf Labor G
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 400 MBq flutemetamola (
18
F) na referenčni datum in čas.
Aktivnost ene viale na referenčni datum in čas je lahko v razponu od
400 MBq do 4000 MBq ali od
400 MBq do 6000 MBq.
Fluor (
18
F) razpade na stabilen kisik (
18
O) z razpolovno dobo približno 110 minut, pri tem pride do
pozitronske emisije s sevanjem 634 keV, čemur sledi 511 keV sevanje
zaradi anihilacije fotonov.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje 55,2 mg etanola in 4,1 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo VIZAMYL je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote
β-amiloidnih nevritičnih leh s
pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov
s kognitivno motnjo, pri
katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki
kognitivne motnje. Zdravilo
VIZAMYL je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se
ne ujema z diagnozo AB. Za
omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte
poglavji 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _
Preiskavo PET s flutemetamolom (
18
F) mora naročiti zdravnik, ki je usposobljen za klinično
obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe,
usposobljene za interpretacijo
posnetkov PET s flutemetamolom (
18
F). V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in
meje med sivo in sivo/belo možganovino na posnetku PET se priporoča
tudi pregled bolnikovih
nedavnih posnetkov sočasne preiskave z računalniško tomografijo
(CT) ali magnetno resonanco (MR)
bolnika za dosego kombiniranega PET-CT ali PET-MR posnetka
Lestu allt skjalið
