Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin benzoate, metformine hydrochloride
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten wanneer de insuline op een stabiele dosis en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.
Revision: 11
Erkende
2013-09-18
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VIPDOMET 12,5 MG/1.000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Alogliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vipdomet en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VIPDOMET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS VIPDOMET? Vipdomet bevat twee verschillende geneesmiddelen, alogliptine en metformine, in één tablet: - alogliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd. Alogliptine werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt. - metformine behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd en die ook helpen om de hoeveelheid bloedsuiker te verlagen, door de hoeveelheid suiker die in de lever wordt gevormd te verlagen en door insuline te helpen om efficiënter te werken. Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn “orale antidiabetica”. WAARVOOR WORDT VIPDOMET INGENOMEN? Vipdomet wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2. Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabe Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 850 mg metforminehydrochloride. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 1.000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, langwerpige (ongeveer 21,0 mm lang en 10,1 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/850” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vaalgele, langwerpige (ongeveer 22,3 mm lang en 10,7 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/1000” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vipdomet is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn: - als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie te verbeteren bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van alogliptine en metformine. - in combinatie met pioglitazon (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon. - in combinatie met insuline (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie bij patiënten te verbeteren wanneer onvoldoende Lestu allt skjalið