Vibativ

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vibativ
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vibativ
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sýklalyf fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnabólgu, Bakteríu, Yfir Sýkingu
  • Ábendingar:
  • Gæta er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með sjúkrahúsi, keypti lungnabólgu þar á meðal öndunarvél-í tengslum lungnabólgu, vitað eða grunur leikur á að vera af völdum meticillín-þola Þegar sýkt merkið bit (MEÐALTAL). Gæta skal aðeins notaður í aðstæður þar sem það er vitað eða grun um að aðrir kostir eru ekki við hæfi. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001240
  • Leyfisdagur:
  • 01-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001240
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

VIBATIV 250 mg mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

telavancín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VIBATIV

Hvernig nota á VIBATIV

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VIBATIV

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað

VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða. VIBATIV er

notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi

(spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða

grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).

Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum

sýkingum. Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.

Ef það eru einnig aðrar bakteríur sem valda sýkingunni gæti læknirinn einnig ávísað öðrum

sýklalyfjum til viðbótar við VIBATIV.

2.

Áður en byrjað er að nota VIBATIV

Ekki má nota VIBATIV

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni VIBATIV (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi eða ert á blóðskilunarmeðferð.

ef þú ert barnshafandi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en VIBATIV er notað.

ef þú færð viðbrögð í húð við lyfinu. Læknirinn gæti ákveðið að breyta innrennslishraðanum.

ef þú ert með nýrnasjúkdóma. Læknirinn gæti ákveðið að minnka VIBATIV skammtinn og

hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur. Læknirinn gæti líka ákveðið að þetta

lyf henti þér ekki.

ef þú ert í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóma ef þú færð önnur lyf sem gætu haft áhrif á

nýrnastarfsemina. Læknirinn mun segja þér frá því ef svo er og gæti ákveðið að hafa nánara

eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni. Láttu lækninn strax vita ef svo er.

ef þú ert með hjartasjúkdóm. Láttu lækninn strax vita ef svo er.

ef þú finnur fyrir breytingum á heyrn. Láttu lækninn strax vita ef svo er. Hugsanlegt er að

læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni. Eyrnasuð og heyrnartap eru

mögulegar aukaverkanir.

þó að sýklalyf, þ.á m. VIBATIV, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og

sveppir haldið áfram að fjölga sér. Þetta nefnist yfirvöxtur. Læknirinn mun fylgjast með slíkum

mögulegum sýkingum og veita þér meðferð við þeim ef þörf er á.

ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð lýkur skaltu segja

lækninum tafarlaust frá því. Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að ráðfæra þig við lækninn

fyrst.

ef þú ert með fleiri en eina sýkingu. Læknirinn mun veita þér þá meðferð sem nauðsynleg er.

Börn og unglingar

Telavancín má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða VIBATIV

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Telavancín getur haft áhrif á blóðrannsóknir sem mæla hve vel blóðið storknar. Niðurstöður

rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi. Segðu

lækninum frá því að þú sért á meðferð með VIBATIV.

Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi. Segðu lækninum frá því að þú sért á

meðferð með VIBATIV.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Telavancín á meðgöngu. Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð, telur að þú gætir

verið þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með VIBATIV stendur.

Ekki er vitað hvort telavancín berst í brjóstamjólk hjá konum. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú

gefur barni þínu brjóst.

Akstur og notkun véla

VIBATIV getur valdið aukaverkunum, svo sem sundli, syfju, ringlun og þokusýn, sem geta haft áhrif á

hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni VIBATIV

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, það er því í raun

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á VIBATIV

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um gjöf VIBATIV.

Skammturinn sem þú færð fer eftir þyngd þinni. Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er

10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.

Skammturinn er gefinn með innrennsli (dreypi í bláæð) á um það bil 60 mínútum.

Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.

Meðferðin tekur yfirleitt 7 til 21 dag. Læknirinn mun ákveða hve lengi þú færð meðferð.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þér er gefið meira af VIBATIV en þú átt að fá, eru auknar líkur á að eftirfarandi aukaverkanir komi

fram: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, viðbrögð á innrennslisstað, höfuðverkur, útbrot, roði í húð

á efri hluta líkamans. Ef þetta gerist mun gjöf telavancín innrennsli hætt og læknirinn mun athuga

starfsemi nýrnanna.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

VIBATIV getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

bragðskynstruflanir

ógleði

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

sveppasýkingar

svefnleysi

höfuðverkur, sundl

hægðatregða, niðurgangur, uppköst

hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

kláði, útbrot

nýrnasjúkdómar, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi, froðukennt þvag

þreyta, kuldahrollur

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

bakteríusýking í þörmum, þvagfærasýking

blóðleysi, breytingar á fjölda hvítra blóðkorna, breytingar á fjölda blóðflagna

ofnæmisviðbrögð

minnkuð matarlyst, breytingar á blóðsykri, breytingar á þéttni kalíum og magnesíums í blóði

eirðarleysi, kvíði, rugl, þunglyndi

bragðskynstruflanir, mígreni, óeðlilegt snertiskyn, óeðlilegt lyktarskyn, svefnhöfgi, skjálfti

erting í augum, þokusýn

eyrnasuð

brjóstverkur, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur

roði, hár eða lágur blóðþrýstingur, bláæðabólga

andnauð, hiksti, nefstífla, verkir í koki

kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflanir, uppþemba, dofi í munni

lifrarbólga

húðroði, þroti í andliti, svitamyndun, ofsakláði

liðverkir, bakverkir,vöðvakrampar, vöðvaverkir

sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi, þvagþurrð, tíð þvaglát, óeðlileg lykt af þvagi

orkuleysi, óþægindi á innrennslisstað, vanlíðan, óþægindi fyrir brjósti, bjúgsöfnun á fótleggjum,

verkir, hiti, roði í húð á efri hluta líkamans.

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

heyrnartap

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi). Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða

geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar. Látið lækninn eða

hjúkrunarfræðing strax vita ef þessi einkenni koma fram.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VIBATIV

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota VIBATIV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VIBATIV inniheldur

Hvert hettuglas inniheldur 250 mg eða 750 mg af virka innihaldsefninu telavancíni (sem

hýdróklóríð). Eftir blöndun inniheldur hver ml lausnarinnar 15 mg af telavancíni.

Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til

stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).

Lýsing á útliti VIBATIV og pakkningastærðir

VIBATIVstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er afgreitt í 30 ml eða 50 ml glærum glerhettuglösum

með gúmmítappa, með álinnsigli og plastloki sem smellt er af. Hettuglasið inniheldur hvítt eða

fölbleikt duft.

Pakkningastærðir:

Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.

Eitt 50 ml hettuglas með 750 mg af telavancíni.

Markaðsleyfishafi:

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor

D04 C5Y6

Dublin 4, Írland

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Framleiðandi:

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur { MM/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

Lyfjagjöf

VIBATIV verður að blanda og þynna áður en það er gefið með innrennsli í bláæð um sér slöngu eða

um Y-tengi á 60 mínútum. Ekki má gefa lyfið með inndælingu.

Eftirfarandi jöfnu má nota til að reikna út rúmmál blandaðrar VIBATIV lausnar sem þarf til að útbúa

skammt:

Telavancín skammtur (mg) = 10 mg/kg (eða 7,5 mg/kg) x þyngd sjúklings (í kg)

Rúmmál blandaðrar lausnar (ml) = Telavancín skammtur (mg)/15 (mg/ml)

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið

gerðar.

Geymsluþol

Geymsluþol blandaðrar lausnar: Þynna skal blönduðu lausnina strax eftir unirbúning.

Geymsluþol þynntrar lausnar: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika

blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli

(2-8°C). Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er

geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst.

við 2-8°C.

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Stofninn á að blanda og blönduðu lausnina á síðan strax að þynna ennfrekar fyrir notkun.

Undirbúningur blandaðrar lausnar (VIBATIV 250 mg hettuglas)

Innihald hettuglassins sem inniheldur 250 mg af telavancíni verður að leysa upp með 15 ml af einu af

eftirfarandi: glúkósalausn til notkunar í æð, 50 mg/ml (5%), eða vatni fyrir stungulyf, eða 9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríðlausn til notkunar í æð, til þess að ná styrkleika sem er u.þ.b. 15 mg/ml

(heildarrúmmál um það bil 17 ml).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Undirbúningur blandaðrar lausnar (VIBATIV 750 mg hettuglas)

Innihald hettuglassins sem inniheldur 750 mg af telavancíni verður að leysa upp með 45 ml af einu af

eftirfarandi: glúkósalausn til notkunar í æð, 50 mg/ml (5%), eða vatni fyrir stungulyf, eða 9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríðlausn til notkunar í æð, til þess að ná styrkleika sem er u.þ.b. 15 mg/ml

(heildarrúmmál um það bil 50 ml).

Farga skal hettuglasinu ef lofttæmingin dregur þynningarlausnina ekki inn í hettuglasið.

Viðhafa verður smitgát við blöndun VIBATIV. Eftir að einu af eftirfarandi: glúkósalausn 50 mg/ml

(5%) til notkunar í æð, eða vatni fyrir stungulyf eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til notkunar í

æð, hefur verið bætt í hettuglasið er innihaldi hettuglassins blandað saman með því að hvirfla

hettuglasinu varlega til þess að auðvelda upplausn lyfsins.

Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg.

Það tekur ekki meira en 10 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 750 mg.

Blöndun skal halda áfram þar til allt innihald hettuglassins er fullkomlega uppleyst og án sýnilegra

agna.

Útlit blönduðu lausnarinnar

Eftir upplausn er VIBATIV lausnin tær og litlaus eða fölbleik. Froða getur myndast við blöndunina en

hún hverfur þegar lausnin stendur.

Undirbúningur lokaþynningar lausnar til innrennslis

Fyrir notkun á að þynna blönduðu lausnina enn frekar.

Fyrir 150 til 800 mg skammta verður að þynna rétt rúmmál blöndunarlausnar enn frekar í 100 til

250 ml fyrir innrennslisgjöf. Skammta sem eru minni en 150 mg eða stærri en 800 mg skal þynna enn

frekar í rúmmáli sem gefur endanlegan styrk 0,6 til 8 mg/ml. Viðeigandi innrennslislausnir eru:

glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til notkunar í æð, natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til notkunar í æð og

Ringer‘s laktat lausn til notkunar í æð. Þynna verður lausnina við smitgát.

Lausnina skal skoða m.t.t. agna og litabreytinga áður en hún er gefin. Aðeins skal nota lausnina ef hún

er tær og laus við agnir.

Förgun

Einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi