Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza típusú 2 vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs (élő attenuált)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
kutyák
Immunológikumok a canidae, Élő vírusos vakcinák
A hathetes korú kutyák aktív immunizálása a klinikai tünetek (orr és szem ürülése) megelőzésére és a kutya parainfluenza vírus által okozott víruskiürülés csökkentésére.
Revision: 5
Felhatalmazott
2014-07-03
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS VERSICAN PLUS PI LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAXIMUM 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 HIGÍTÓ: Víz injekciós célra ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Szövettenyészet fertőző adag 50% Liofilizátum:fehér színű szivacsos anyag. Higító: tiszta, színtelen oldat. 4. JAVALLAT(OK) 6 hetes korú kutyák aktív immunizálására: − a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésre és vírusürítés csökkentésére. 18 Az immunitás kezdete: 3 héttel az első vakcinázást követően. Az immunitástartósság: Az alapimmunizálást követően legalább egy év. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén gyakran átmeneti (5 cm-ig terjedő) duzzanat kialakulását figyelték meg. Ez néha fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet. Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14 napra. Anorexia és csökkent aktivitás ritkán jelentkezhet. Túlérzékenységi reakció (úgy mint gyomor bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás, Lestu allt skjalið
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonkénti összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAXIMUM_ _ 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 OLDÓSZER: Víz injekciós célra ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Szövettenyészet fertőző adag 50% A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Megjelenés: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag. Oldószer: tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 6 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésre és vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság: Az alapimmunizálást követően legalább egy év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer. Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi -, tápláltsági állapot, genetikai tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz. Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az élő, attenuált CPiV – vakcinavírus törzseket az állatok a vakcinázást követően üríthetik. Ezek a vírustörzsek alacsony patogenitásúak, ezért nem szükséges a vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat elkülönítve tartani. Az Lestu allt skjalið