Versican Plus Pi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canine parainfluenza típusú 2 vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs (élő attenuált)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus

Terapeuttinen ryhmä:

kutyák

Terapeuttinen alue:

Immunológikumok a canidae, Élő vírusos vakcinák

Käyttöaiheet:

A hathetes korú kutyák aktív immunizálása a klinikai tünetek (orr és szem ürülése) megelőzésére és a kutya parainfluenza vírus által okozott víruskiürülés csökkentésére.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-03

Pakkausseloste

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VERSICAN PLUS PI LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CSEHORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM
2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
HIGÍTÓ:
Víz injekciós célra (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Szövettenyészet fertőző adag 50%
Liofilizátum:fehér színű szivacsos anyag.
Higító: tiszta, színtelen oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
6 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
−
a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és
szem váladékozása)
megelőzésre és vírusürítés csökkentésére.
18
Az immunitás kezdete:
3 héttel az első vakcinázást követően.
Az immunitástartósság:
Az alapimmunizálást követően legalább egy év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási
helyén gyakran átmeneti (5 cm-ig
terjedő) duzzanat kialakulását figyelték meg. Ez néha fájdalmas,
meleg vagy kipirult lehet. Az ilyen
jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik vagy jelentős
mértékben csökken a vakcinázás
utáni 14 napra.
Anorexia és csökkent aktivitás ritkán jelentkezhet.
Túlérzékenységi reakció (úgy mint gyomor bélrendszeri tünetek,
mint például hasmenés, hányás,

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml-es adagonkénti összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT)_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM_ _
2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
OLDÓSZER:
Víz injekciós célra (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Szövettenyészet fertőző adag 50%
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Megjelenés:
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Oldószer:
tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
6 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
-
a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és
szem váladékozása)
megelőzésre és vírusürítés csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
3 héttel az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság:
Az alapimmunizálást követően legalább egy év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
Az állat megfelelő immunitását
sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz
egészségi -, tápláltsági állapot, genetikai
tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz.
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az élő, attenuált CPiV – vakcinavírus törzseket az állatok a
vakcinázást követően üríthetik. Ezek a
vírustörzsek alacsony patogenitásúak, ezért nem szükséges a
vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat
elkülönítve tartani.
Az