Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Chiens
Immunologicals pour les canidés, Vivants et inactivés vaccins viraux et bactériens
L'immunisation Active des chiens à partir de l'âge de six semaines pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'excrétion virale cause par le parainfluenza virus, pour prévenir les signes cliniques de l'infection et l'excrétion urinaire cause par les sérovars de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa et icterohaemorrhagiae et pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et la cause de l'infection par le virus de la rage.
Revision: 5
Autorisé
2014-07-30
17 B. NOTICE 18 NOTICE VERSICAN PLUS PI/L4R LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4R lyophilisat et s suspension pour suspension injectable pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S): LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) : MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSION (INACTIVÉE) : _Leptospira interrogans_ sérogroupe Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL** serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ sérogroupe Canicola titre ≥ 1:51 ARL** serovar Canicola, souche MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ sérogroupe Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL** serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091 _Leptospira interrogans_ sérogroupe Australis titre ≥ 1:51 ARL** serovar Bratislava, strain MSLB 1088 Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 UI*** ADJUVANT : Hydroxyde d’aluminium 1,8 – 2,2 mg. * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire. ** Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique. *** Unité Internationale. 19 Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche. Suspension : couleur rose avec de fins sédiments. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge : - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin, - pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’ Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) : MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSION (INACTIVÉE) : _Leptospira interrogans_ sérogroupe Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL** serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ sérogroupe Canicola titre ≥ 1:51 ARL** serovar Canicola, souche MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ sérogroupe Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL** serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091 _Leptospira interrogans_ sérogroupe Australis titre ≥ 1:51 ARL** serovar Bratislava, strain MSLB 1088 Virus rabique inactivé, souche SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 UI*** * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire. ** Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique. *** Unité Internationale. ADJUVANT : Hydroxyde d’aluminium 1,8 – 2,2 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et suspension pour suspension injectable. L'aspect visuel du produit est le suivant : Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche. Suspension : couleur rose avec de fins sédiments. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge : 3 - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin, - pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion urinaire causées par _L. interrogans_ sérogroupe Australis serovar Bratislava, - pour prévenir les signes cliniques, l’excrétion urinaire et réduire l’infection causées par _L. _ _interrogans_ sé Lestu allt skjalið