Versican Plus Pi/L4
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2014
Virkt innihaldsefni:
Klieb parainfluenza tat-tip 2 virus, razza CPiV-2 Bio 15 (ħaj attenwat), Leptospira interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava, razza MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, razza MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serotip Canicola, razza MSLB 1090 u L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, razza MSLB 1091 (kollha mhux attivat)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA.
ATC númer:
QI07AI08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għall-canidae, virali Ħajjin u l-vaċċini batterjali inattivati
Ábendingar:
Immunizzazzjoni attiva ta 'klieb minn sitt ġimgħat. - biex jipprevjeni-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus, - għall-prevenzjoni ta ' sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina kkawżati minn Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa u icterohaemorrhagiae. Il-bidu tal-immunità: Intwera l-immunità minn 3 ġimgħat wara li ntemm il-kors primarju għal CPiV u minn 4 ġimgħat wara li ntemm il-kors primarju għal komponenti ta 'Leptospira. Tul ta 'żmien tal-immunità: Mill-inqas sena wara l-kors ta' tilqim primarju għall-komponenti kollha tal-Versican Plus Pi / L4.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2014-07-30
Upplýsingar fylgiseðill
12
8.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
9.
TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ
Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel lużu.
10.
DATA TA’ SKADENZA
Jiskadi {xahar/sena}
Ladarba jitħallat uża fil-pront.
11.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN
Aħżen u ttrasporta ġo friġġ.
Tiffriżax.
Ipproteġi mid-dawl.
12.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI
JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Rimi:
aqra l-fuljett ta’ tagħrif.
13.
IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW
RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Għall-kura tal-annimali
biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.
14.
IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”
Żomm fejn ma jidhirx
u ma jintlaħaqx
mit-tfal.
15.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-
DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
16.
NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/2/14/172/001
EU/2/14/172/002
13
17.
NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Lott {numru}
14
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
KUNJETT (LIJOFILIŻAT DOŻA WAĦDA)
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus Pi/L4 lijofiliżat
għall-klieb
2.
KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Pi
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI
Doża waħda
4.
MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI
SC
5.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
6.
NUMRU TAL-LOTT
Lott {numru}
7.
DATA TA’ SKADENZA
Jiskadi {xahar/sena}
8.
IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”
Għall-kura tal-annimali
biss.
15
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
KUNJETT (SOSPENSJONI 1 ML)
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus Pi/L4 sospensjoni għall-klieb
2.
KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
L4
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI
1 ml
4.
MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI
SC
5.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
6.
NUMRU TAL-LOTT
Lott {numru}
7.
DATA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus Pi/L4 lijofiliżat
u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMU
MASSIMU_ _
Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
SOSPENSJONI (INATTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, strejn MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
strejn MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strejn MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
*
50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
_ _
INGREDJENT IEĦOR:
Aluminium
hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
Għal-lista
sħiħa tal-ingredjenti
(mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Id-dehra viżiva hija
kif ġejja:
Lijofiliżat:
materjal bħal sponża ta’ lewn bajdani.
Sospensjoni:
kulur bajdani b’sediment fin.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqim
attiv għal klieb minn età ta’ 6 ġimgħat.
-
biex tilqa’ għas-sinjali
kliniċi
(tnixxija
mill-imnieħer
u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid
virali
kkważati mill-canine parainfluenza virus,
-
biex tilqa’ għas-sinjali
kliniċi,
infezzjoni
u tixrid mal-urina kkawżati minn
_L. interrogens_
serogrupp Australis serovar Bratislava,
3
-
biex tilqa’ għas-sinjali
kliniċi
u tixrid
mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni
kkawżati minn
_L. interrogens _
serogrupp Canicola
_ _
serovar Canicola u
_L. interroge
Lestu allt skjalið
