Versican Plus DHPPi/ L4R

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Versican Plus DHPPi/L4R
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Σκύλοι
  • Lækningarsvæði:
  • ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΆ ΓΙΑ CANIDAE , ζωντανή και αδρανοποιημένου ιού και αδρανοποιημένο βακτηριακά εμβόλια
  • Ábendingar:
  • Ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων από 8-9 εβδομάδες από την ηλικία: για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιός της νόσου του carre, , για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από canine αδενοϊό τύπου 1, , για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και μειώνει το ιικό έκκρισης που προκαλείται από τον αδενοϊό σκύλου τύπου 2, , για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, η λευκοπενία και ιογενείς έκκρισης που προκαλείται από κυνικός παρβοϊό, , για την πρόληψη των κλινικών συµπτωµάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και μειώνει το ιικό έκκρισης που προκαλείται από την canine parainfluenza virus, , για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, μόλυνση και την απέκκριση προκαλείται από L. interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα, για την πρόληψη κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης στα ούρα και μείωση της μόλυνσης που προκαλείται από L. interrogans οροομάδα Canicola serovar Canicola και L. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagie ορότυπο
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002759
  • Leyfisdagur:
  • 05-05-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002759
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263379/2014

EMEA/V/C/002759

Περίληψη EPAR για το κοινό

Versican Plus DHPPi/L4R

Εμβόλιο κατά του ιού της νόσου του Carre, του αδενοϊού, του παρβοϊού, του

ιού της παραϊνφλουέντζας (ζωντανός εξασθενημένος) της λεπτοσπείρωσης και

της λύσσας (αδρανοποιημένος) του σκύλου

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός

του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση

(CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις

σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον

κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τι είναι το Versican Plus DHPPi/L4R;

Το Versican Plus DHPPi/L4R είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό (εξασθενημένο) ιό της

νόσου του Carre, αδενοϊό τύπου 2, παρβοϊό τύπου 2b, ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2,

αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη του βακτηρίου Leptospira και ιό της λύσσας του σκύλου. Το Versican

Plus DHPPi/L4R διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για ένεση.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Versican Plus DHPPi/L4R;

Το Versican Plus DHPPi/L4R χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων έναντι:

του ιού της νόσου του Carre, μιας λοιμώδους νόσου η οποία ενίοτε αποκαλείται υπερκεράτωση

επειδή οι σκύλοι παρουσιάζουν πάχυνση του δέρματος στα πέλματα. Άλλα συμπτώματα είναι ρινική

καταρροή, βήχας, πυρετός, έμετος, διάρροια, υπερβολική σιελόρροια και σε ορισμένες περιπτώσεις

επιληπτικές κρίσεις

του αδενοϊού του σκύλου, ο οποίος προκαλεί οξεία λοίμωξη του ήπατος με ενδεχόμενα συμπτώματα

ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Σελίδα 2/3

της παρβοϊωσης του σκύλου, μιας λοίμωξης η οποία μπορεί να προσβάλει σοβαρά τα κουτάβια,

προκαλώντας λήθαργο, πυρετό, έμετο και αιμορραγική διάρροια

του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου

της λεπτοσπείρωσης, μιας βακτηριακής νόσου η οποία μεταδίδεται μέσω μολυσμένων ούρων και

προκαλεί αιμορραγία, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερο ή νεφρίτιδα (φλεγμονή του

νεφρού)

της λύσσας, μιας ιογενούς ζωονόσου (μεταδίδεται στον άνθρωπο) η οποία προσβάλλει το κεντρικό

νευρικό σύστημα (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό) και οδηγεί σε θάνατο. Μεταδίδεται συνήθως με

δάγκωμα από μολυσμένο ζώο.

Το εμβόλιο χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας από οκτώ έως εννέα εβδομάδων και άνω με υποδόρια ένεση,

η οποία επαναλαμβάνεται όταν τα κουτάβια φθάσουν σε ηλικία δώδεκα εβδομάδων. Για τον

επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία δόση του Versican DHPPi/L4R κάθε τρία χρόνια για την

προστασία έναντι της νόσου του Carre, του αδενοϊού (τύπος 1 και 2) και του παρβοϊού του σκύλου. Ο

ετήσιος επανεμβολιασμός είναι απαραίτητος για την προστασία έναντι των ιών της παραϊνφλουέντζας,

της λεπτοσπείρωσης και της λύσσας.

Πώς δρα το Versican Plus DHPPi/L4R;

Το Versican Plus DHPPi/L4R είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα

(τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. Οι ιοί που περιέχει το Versican Plus

DHPPi/L4R, δηλαδή ο ιός της νόσου του Carre, ο αδενοϊός, ο παρβοϊός και ο ιός της παραϊνφλουέντζας,

είναι ζωντανοί αλλά εξασθενημένοι (αποδυναμωμένοι), ώστε να μην προκαλούν τη νόσο, και έχουν

συνδυαστεί με νεκρά (αδρανοποιημένα) στελέχη του βακτηρίου Leptospira και του ιού της λύσσας.

Όταν το Versican Plus DHPPi/L4R χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων

αναγνωρίζει τους ιούς και τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Εάν

τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στις εν λόγω λοιμώξεις, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση

να αντιδράσει ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία τους έναντι του ιού της νόσου του

Carre, του αδενοϊού, της παρβοΐωσης, του βήχα του κυνοτροφείου, της λεπτοσπείρωσης και της

λύσσας.

Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Versican Plus DHPPi/L4R περιέχει

ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο αλουμινίου).

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Versican Plus DHPPi/L4R;

Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus DHPPi/L4R διερευνήθηκε αρχικά σε μια μελέτη πεδίου στην

οποία μετείχαν 129 σκύλοι. Οι σκύλοι είτε εμβολιάστηκαν δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών ή

τεσσάρων εβδομάδων είτε έλαβαν ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση. Ο δείκτης μέτρησης

της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό.

Στη συνέχεια, διενεργήθηκαν εργαστηριακές μελέτες για να προσδιοριστεί το χρονικό διάστημα

προστασίας που εξασφαλίζεται έναντι της νόσου του Carre, του αδενοϊού (τύπος 1 και 2) και του

παρβοϊού του σκύλου. Στις εν λόγω μελέτες, οι σκύλοι εμβολιάστηκαν δύο φορές σε μεσοδιάστημα

τριών εβδομάδων και εκτέθηκαν στον ιό της νόσου του Carre, καθώς και σε αδενοϊό και παρβοϊό του

σκύλου τρία χρόνια μετά τον δεύτερο εμβολιασμό. Οι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν

κλινικά σημεία, η θερμοκρασία σώματος και τα επίπεδα αντισωμάτων.

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Σελίδα 3/3

Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus DHPPi/L4R σύμφωνα με τις μελέτες;

Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus DHPPi/L4R όλοι οι σκύλοι

ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της νόσου του Carre και

του αδενοϊού του σκύλου. Τα ποσοστά των σκύλων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων

κυμάνθηκαν από 73 έως 100% για τον παρβοϊό, από 73 έως 97% για τον ιό της παραϊνφλουέντζας από

59 έως 96% για τη leptospira και 86 έως 100% για τον ιό της λύσσας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η

απόκριση των κουταβιών ήταν μικρότερη από ό,τι αυτή των ενήλικων σκύλων, λόγω των αντισωμάτων

που είχαν κληρονομήσει από τη μητέρα τους.

Από τις εργαστηριακές μελέτες προέκυψε ότι η περίοδος προστασίας που εξασφαλίζεται έναντι της

νόσου του Carre, του αδενοϊού και του παρβοϊού του σκύλου ανέρχεται σε τρία χρόνια.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus DHPPi/L4R;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus DHPPi/L4R (εμφανίζονται σε περισσότερους

από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.

Σε περιπτώσεις όπου αναμένονται πολύ υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, το πρωτόκολλο

εμβολιασμού πρέπει να προγραμματίζεται ανάλογα.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus DHPPi/L4R;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απoφάνθηκε ότι τα οφέλη του Versican Plus

DHPPi/L4R υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις

και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus DHPPi/L4R. Η σχέση οφέλους-

κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus DHPPi/L4R

Στις 7 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus DHPPi/L4R. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς

συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική

συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2015

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

Versican Plus DHPPi/L4R λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για

σκύλους

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

ΒΕΛΓΙΟ

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Versican Plus DHPPi/ L4R, λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για

σκύλους

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Δραστικές ουσίες:

Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο):

Ελάχιστο

Μέγιστο

Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV-2- Bio 13

TCID

TCID

Παρβοϊός, Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b- Bio 12/B

TCID

TCID

Ιός της παραϊνφλουέντζας Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2- Bio 15

TCID

TCID

Εναιώρημα (αδρανοποιημένο):

Leptospira interrogans

ομάδα I ορότυπων Icterohaemorrhagiae,

ορότυπος Icterohaemorrhagiae στέλεχος MSLB 1089

ALR** τίτλος ≥ 1:51

Leptospira interrogans

ομάδα ορότυπων Canicola,

ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090

ALR** τίτλος ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

ομάδα ορότυπων Grippotyphosa

,

ορότυπος Grippotyphosa

,

στέλεχος MSLB 1091

ALR** τίτλος ≥ 1:40

Leptospira interrogans

ομάδα ορότυπων

Australis

ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088

ALR**

τίτλος ≥ 1:51

Ιός της λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32

≥2.0 IU***

Ανοσοενισχυτική ουσία:

Aluminium hydroxide

1.8 - 2.2 mg.

Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας-50 %.

Μικροσυγκόλληση αντισώματος – λυτική αντίδραση.

Διεθνείς μονάδες.

Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες υλικό λευκού χρώματος.

Εναιώρημα: ροζ χρώμα με λεπτό ίζημα.

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων:

πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό της

νόσου του Carre,

για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον

αδενοϊό τύπου 1 του σκύλου,

για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που

προκαλούνται από τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου,

για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, τη λευκοπενία και την απέκκριση του ιού, που

προκαλούνται από τον παρβοϊό του σκύλου

για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και τη μείωση

της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου

για τη πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των

ούρων που προκαλούνται από την

L

interrogans

ομάδα ορότυπων Australis και ορότυπο

Bratislava,

για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και την απέκκριση μέσω των ούρων και την

μείωση της μόλυνσης που προκαλούνται από την

L. interrogans

ομάδα ορότυπων Canicola

και

ορότυπο Canicola και την

L. interrogans

ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, και ορότυπο

Icterohaemorrhagiae,

για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης

μέσω των ούρων που προκαλούνται από

L. kirschneri

ομάδα ορότυπων Grippotyphosa και

ορότυπο Grippotyphosa και

για τη πρόληψη της θνησιμότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και της μόλυνσης που

προκαλούνται από τον ιό της λύσσας.

Έναρξη της ανοσίας:

2 εβδομάδες μετά τον εφάπαξ εμβολιασμό από την ηλικία των 12 εβδομάδων για τη λύσσα

3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό για CDV, CAV, CPV

3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV.

4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για

Leptospira

Διάρκεια ανοσίας :

Τουλάχιστον τρία έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της νόσου του Carre, τον αδενοϊό

τύπου 1 του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου, τον παρβοϊό του σκύλου, και τον ιό της

λύσσας. Η διάρκεια της ανοσίας κατά του CAV-2 δεν επαληθεύτηκε από πρόκληση. Έχει δειχθεί ότι

3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με CAV-2 τα αντισώματα είναι ακόμα παρόντα. Η προστατευτική

ανοσολογική απόκριση κατά του CAV-2 που σχετίζεται με νόσο του αναπνευστικού συστήματος,

θεωρείται ότι διαρκεί τουλάχιστον 3 χρόνια. Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για

τον ιό της παραϊνφλουέντζας και τη

Leptospira

Η διάρκεια της ανοσίας για τη λύσσα αποδείχτηκε μετά από έναν εμβολιασμό στην ηλικία των 12

εβδομάδων.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Ένα παροδικό οίδημα (έως 5 cm), μπορεί να παρουσιαστεί συχνά στο σημείο της ένεσης, μετά από

υποδόρια χορήγηση σε σκύλους. Αυτό μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό. Τέτοια οιδήματα

είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό.

Σπάνια παρουσιάζονται ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος,

αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, κατάρρευση) μπορεί να

εμφανιστούν σπάνια. Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία

χωρίς καθυστέρηση. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση, η οποία

μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν συστημικές αντιδράσεις όπως λήθαργος, υπερθερμία και γενική

δυσφορία.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κλινικά συμπτώματα ανοσολογικών διαταραχών,

όπως αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία ή πολυαρθρίτιδα.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες

ενέργειες)

συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των

μεμονωμένων αναφορών).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο

εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια χορήγηση.

ασικό εμβολιακό πρόγραμμα:

Δύο δόσεις του Versican Plus DHPPi/ L4R με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των

8-9 εβδομάδων. Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.

Λύσσα:

Η δραστικότητα του τμήματος του ιού της λύσσας έχει αποδειχθεί μετά από μία εφάπαξ δόση από

την ηλικία των 12 εβδομάδων σε εργαστηριακές μελέτες. Επομένως, μπορεί να χορηγηθεί ως πρώτη

δόση το Versican Plus DHPPi/L4. Σε αυτή την περίπτωση η δεύτερη χορήγηση του Versican Plus

DHPPi/L4R δεν πρέπει να γίνεται πριν από τις 12 εβδομάδες.

Ωστόσο, σε μελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν

εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά

της λύσσας.

Μερικά ζώα μπορεί επίσης να μην εμφανίσουν τίτλο >0.5 IU/ml μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Οι

τίτλοι αντισωμάτων πέφτουν στο διάστημα των 3 ετών που διαρκεί η ανοσία, παρότι οι σκύλοι ήταν

προστατευμένοι όταν μολύνθηκαν πειραματικά. Σε περίπτωση ταξιδιού σε περιοχές κινδύνου ή εκτός

της ΕΕ, οι κτηνίατροι ενδέχεται να επιθυμούν τη διενέργεια επιπρόσθετων εμβολιασμών μετά την

ηλικία των 12 εβδομάδων για να εξασφαλίσουν ότι οι εμβολιασμένοι σκύλοι έχουν τίτλο

αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / ml, η οποία θεωρείται γενικά ως επαρκώς προστατευτική και ότι πληρούν τις

προδιαγραφές που απαιτούνται για να ταξιδέψει το ζώο (τίτλοι αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / ml).

Σε περίπτωση ανάγκης, μπορούν να εμβολιαστούν σκύλοι που είναι μικρότεροι των 8 εβδομάδων

καθώς έχει αποδειχθεί η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε σκύλους ηλικίας 6 εβδομάδων.

Πρόγραμμα επανεμβολιασμού:

Μία μόνο δόση του Versican Plus DHPPi/L4R πρέπει να χορηγείται κάθε 3 χρόνια. Ετήσιος

επανεμβολιασμός απαιτείται για τον ιό της Παραϊνφλουέντζας, και της λεπτοσπείρωσης. Ως εκ

τούτου μία απλή δόση του συμβατού εμβολίου Versican Plus PiL4 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε

ετήσια βάση, όπως απαιτείται

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ανασύσταση υπό άσηπτες συνθήκες ενός φιαλιδίου λυοφιλοποιημένου υλικού με το εναιώρημα.

Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το

ανασυσταθέν διάλυμα (1 ml).

Ανασυσταθέν εμβόλιο: ρόζ/κόκκινο, ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μην καταψύχετε. Να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης

που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:

Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού

συστήματος. Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες

συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών

παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.

Ανοσολογικές αντιδράσεις στα CDV, CAV και CPV συστατικά του εμβολίου μπορεί καθυστερήσουν

λόγω της παρεμβολής μητρικών αντισωμάτων.

Ωστόσο, το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι παρέχει προστασία έναντι της ιογενούς πειραματικής

μόλυνσης, παρουσία μητρικών αντισωμάτων για CDV, CAV και CPV σε επίπεδα ίσα ή υψηλότερα

από αυτά που ενδέχεται να υπάρχουν υπό πραγματικές συνθήκες. Σε περιπτώσεις όπου αναμένονται

τα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων να είναι πολύ υψηλά, το πρωτόκολλο εμβολιασμού πρέπει να

προγραμματιστεί ανάλογα.

Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που έχουν συμπτώματα λύσσας ή είναι ύποπτα για μόλυνση από τον

ιό της λύσσας.

Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CAV-2, CPiV και CPV-2b μπορούν να

αποβληθούν από τους εμβολιασμένους σκύλους μετά τον εμβολιασμό. Έχει αποδειχθεί απέκκριση

του CPV για διάστημα μέχρι και 10 ημερών. Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών

των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται οι εμβολιασμένοι σκύλοι χωριστά από τους

ανεμβολίαστους σκύλους και τις κατοικίδιες γάτες. Το εμβολιακό στέλεχος CPV-2b του ιού, δεν έχει

δοκιμαστεί σε άλλα σαρκοφάγα (με εξαίρεση τους σκύλους και τις κατοικίδιες γάτες), που είναι

γνωστό ότι είναι ευπαθή σε παρβοϊούς των κυνοειδών και επομένως, οι εμβολιασμένοι σκύλοι θα

πρέπει να διαχωρίζονται από αυτά μετά τον εμβολιασμό.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό

προϊόν σε ζώα:

Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να

επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού

προϊόντος.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου σταδίου της εγκυμοσύνης. Η

ασφάλεια του προϊόντος κατά το αρχικό στάδιο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

δεν έχει διερευνηθεί.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του

εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση

για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό

προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην

παράγραφο 6 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.

Ωστόσο, σε μια μειοψηφία ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη

χορήγηση 10πλάσιας δόσης του εμβολίου.

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην

αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά

του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml)

εναιωρήματος.

Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια (1 ml)

εναιωρήματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.