Versican Plus DHPPi/L4R
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-04-2015
Virkt innihaldsefni:
ιός της νόσου του carre, στέλεχος CDV Βιο 11/A, κυνικός αδενοϊό τύπου 2, στέλεχος CAV-2 Βιο 13, κυνικός παρβοϊό τύπου 2β, στέλεχος CPV-2b Βιο 12/B, κυνικός parainfluenza τύπου 2 ιός, στέλεχος CPiV-2 Βιο 15 (όλες οι ζώντες εξασθενημένους), Leptospira interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα, στέλεχος MSLB 1088, L. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagiae ορότυπου Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089, L. interrogans οροομάδας Canicola ορότυπου Canicola, στέλεχος MSLB 1090, Λ. kirschneri οροομάδας Grippotyphosa ορότυπου Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091...
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AJ06
INN (Alþjóðlegt nafn):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Meðferðarhópur:
Σκύλοι
Lækningarsvæði:
live ιός της νόσου του carre + live κυνικός αδενοϊός + live parainfl.virus + live canine παρβοϊό + αδρανοποιημένο λύσσα + αδρανοποιημένο leptospira, Ανοσολογικά για canidae
Ábendingar:
Ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων από 8-9 εβδομάδες από την ηλικία:για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιός της νόσου του carre,για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από canine αδενοϊό τύπου 1,για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και μειώνει το ιικό έκκρισης που προκαλείται από τον αδενοϊό σκύλου τύπου 2,για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, η λευκοπενία και ιογενείς έκκρισης που προκαλείται από κυνικός παρβοϊό,για την πρόληψη των κλινικών συµπτωµάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και μειώνει το ιικό έκκρισης που προκαλείται από την canine parainfluenza virus,για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, την μόλυνση και την απέκκριση προκαλείται από L. interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα,για την πρόληψη κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης στα ούρα και μείωση της μόλυνσης που προκαλείται από L. interrogans οροομάδα Canicola serovar Canicola και L. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagie ορότυπου Icterohaemorrhagiae,για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της λοίμωξης και την απέκκριση προκαλείται από L. interrogans οροομάδας Grippotyphosa ορότυπου Grippotyphosa και για την πρόληψη της θνησικότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και η μόλυνση που προκαλείται από τον ιό της λύσσας.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2014-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ
ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Versican Plus DHPPi/ L4R, λυοφιλοποιημένο υλικό
και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα
για
σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΤΜΉΜΑ (ΖΩΝΤΑΝΌ
ΕΞΑΣΘΕΝΗΜΈΝΟ):
_ _
ΕΛΆΧΙΣΤΟ
ΜΈΓΙΣΤΟ_ _
Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV-2- Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Παρβοϊός, Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b- Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Ιός της παραϊνφλουέντζας Τύπου 2,
στέλεχος CPiV-2- Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ):
_Leptospira interrogans_
ομάδα I ορότυπων Icterohaemorrhagiae,
ορότυπος Icterohaemorrhagiae στέλεχος MSLB
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Versican Plus DHPPi/L4R λυοφιλοποιημένο υλικό
και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα
για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΤΜΉΜΑ (ΖΩΝΤΑΝΌ
ΕΞΑΣΘΕΝΗΜΈΝΟ):
_ _
ΕΛΆΧΙΣΤΟ
ΜΈΓΙΣΤΟ
Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Παρβοϊός, Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Ιός της παραϊνφλουέντζας Τύπου 2,
στέλεχος CPiV-2 Bio 15 10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ):
_Leptospira interrogans_
ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae,
ορότυπος Icterohaemorrhagiae στέλεχος MSLB 1089
ALR** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
ομάδα ορότυπων Canicola,
ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
ALR** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
ομάδα ορότυπων Grippotyphosa
_,_
ορότυπος Grippotyphosa
_,_
στέλεχος MSLB 1091
ALR** τίτλος ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
ομάδα ορότυπων Australis
_ _
ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
_ _
ALR**
_ _
τίτλος
_ _
≥ 1:51
_ _
Ιός της λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32
≥2.0 IU***
*
Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας-50 %.
**
Μικροσυγκόλληση αντισώματος – λυτική
αντίδραση.
***
Διεθνείς μονάδες.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Aluminiu
Lestu allt skjalið
