Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
canine distemper virus, tüvi CDV Bio 11/A, koera adenovirus tüüp 2, tüvi CAV-2 Bio 13, koera parvovirus tüüp 2b, tüvi CPV-2b Bio 12/B, koera parainfluenza 2 tüüpi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 (kõik elavad nõrgenenud), Leptospira interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, tüvi MSLB 1088, L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089, L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, tüvi MSLB 1090, L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Koerad
live canine distemper virus + live koera adenovirus + live koera parainfluenza viirus + live koera parvovirus + leptospira inaktiveeritud, immunoloogilised ravimid jaoks canidae
Aktiivse immuniseerimise koerad alates 6 nädala vanusest:selleks, et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud canine distemper virus,et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud koerte adenovirus tüüp 1,et vältida, vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte adenovirus tüüp 2,et vältida kliiniliste tunnuste, leucopoenia ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte parvovirus,et vältida kliiniliste tunnustega (nina ja silmade heakskiidu) ja vähendada viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte parainfluenza viirus,et vältida kliiniliste tunnuste, infektsioon ja eritumist uriiniga, mis on põhjustatud L. interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava,et vältida kliinilisi tunnuseid ja eritumist uriiniga ja vähendada nakkuse poolt põhjustatud L. serotüüp Canicola serotüüp Canicola ja L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja vältida kliinilisi tunnuseid ja vähendada infektsiooni ja uriini eritumist, mis on põhjustatud L. interrogans serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
Volitatud
2014-05-06
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT VERSICAN PLUS DHPPI/L4, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA SUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s. Komenského 212,683 23 Ivanovice na Hané, TŠEHHI VABARIIK 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus DHPPi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Üks 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED LÜOFILISAAT (ELUS NÕRGESTATUD):_ _ MINIMAALSELT MAKSIMAALSELT Koerte katku viirus, tüvi CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Koerte 2b. tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD): _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Icterohaemorrhagiae, _ serotüüp _Icterohaemorrhagiae, _ tüvi MSLB 1089 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Canicola,_ serotüüp _Canicola,_ tüvi MSLB 1090 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp _Grippotyphosa,_ serotüüp _Grippotyphosa,_ tüvi MSLB 1091 ALR** tiiter ≥ 1 : 40 _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Australis, _ serotüüp _Bratislava,_ tüvi MSLB 1088 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 ADJUVANT: Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg. * koekultuuri 50% nakatav annus. ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. _ _ _ _ Lüofilisaat: poorne valkja värvusega aine. Suspensioon: valkja värvusega ja peene settega. 19 4. NÄIDUSTUS(ED) Alates 6 nädala vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks: − koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks; − koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidm Lestu allt skjalið
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus DHPPi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED LÜOFILISAAT (ELUS NÕRGESTATUD):_ _ MINIMAALSELT MAKSIMAALSELT_ _ Koerte katkuviirus, tüvi CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Koerte 2b. tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD): _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Icterohaemorrhagiae, _ serotüüp _Icterohaemorrhagiae, _ tüvi MSLB 1089 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Canicola,_ serotüüp _Canicola,_ tüvi MSLB 1090 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp _Grippotyphosa,_ serotüüp _Grippotyphosa,_ tüvi MSLB 1091 ALR** tiiter ≥ 1 : 40 _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Australis, _ serotüüp _Bratislava,_ tüvi MSLB 1088 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 * koekultuuri 50% nakatav annus. ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. _ _ _ _ ADJUVANT: Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon. Visuaalne välimus on järgmine. Lüofilisaat: poorne valkja värvusega aine. Suspensioon: valkja värvusega ja peene settega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koerad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Alates 6 nädala vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks: − koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks; − koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks; 3 − koerte 2. tüüpi adenoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks; − koerte parvoviirusest põhjustatud kl Lestu allt skjalið