Veraflox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-07-2011
Virkt innihaldsefni:
pradofloxacin
Fáanlegur frá:
Bayer Animal Health GmbH
ATC númer:
QJ01MA97
INN (Alþjóðlegt nafn):
pradofloxacin
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, Fluorochinolony
Ábendingar:
DogsTreatment:rány infekce, vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus intermedius skupiny (včetně S. pseudintermedius);povrchové a hluboké pyodermie vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus intermedius skupiny (včetně S. pseudintermedius);akutní infekce močového traktu infekce způsobené citlivými kmeny Escherichia coli a Staphylococcus intermedius skupiny (včetně S. pseudintermedius);jako přídatná léčba k mechanickému nebo chirurgické periodontální terapie při léčbě závažných infekcí dásní a parodontální tkáně vyvolaných vnímavými kmeny anaerobních organismů, například Porphyromonas spp. a Prevotella spp. CatsTreatment akutní infekce horních dýchacích cest vyvolané citlivými kmeny Pasteurella multocida, Escherichia coli a Staphylococcus intermedius skupiny (včetně S. pseudintermedius).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2011-04-12
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VERAFLOX 15 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veraflox 15 mg tablety pro psy a kočky
pradofloxacinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pradofloxacin
15 mg
Nahnědlé tablety s půlící rýhou a s „P15“ na jedné straně
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
INDIKACE
Psi:
Léčba:
•
infekcí ran vyvolaných citlivými kmeny skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(včetně
_S. pseudintermedius_
),
•
povrchových a hlubokých pyodermií vyvolaných citlivými kmeny
skupiny
_Staphylococcus _
_intermedius_
(včetně
_S. pseudintermedius_
),
•
akutních infekcí močového traktu vyvolaných citlivými kmeny
_Escherichia coli_
a skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(včetně
_S. pseudintermedius_
) a
•
jako terapie doplňující mechanické čištění nebo chirurgickou
periodontální léčbu těžkých infekcí
dásní a periodontálních tkání vyvolaných citlivými kmeny
anaerobních bakterií například
_Porphyromonas_
spp. a
_Prevotella_
spp. (viz část “Zvláštní upozornění“).
38
Kočky:
Léčba:
•
akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných citlivými
kmeny
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
a skupiny
_Staphylococcus intermedius _
(včetně
_S. pseudintermedius)._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Psi:
Nepoužívat u psů během období růstu, protože by mohlo dojít k
poškození kloubních chrupavek.
Období růstu psů závisí na plemeni; pro většinu plemen plat
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veraflox 15 mg tablety pro psy a kočky
Veraflox 60 mg tablety pro psy
Veraflox 120 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pradofloxacinum
15 mg
Pradofloxacinum
60 mg
Pradofloxacinum
120 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Nahnědlé tablety s půlící rýhou a s „P15“na jedné straně
Nahnědlé tablety s půlící rýhou a s „P60“na jedné straně
Nahnědlé tablety na s půlící rýhou a s „P120“jedné straně
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Léčba:
•
infekcí ran vyvolaných citlivými kmeny skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(včetně
_S. pseudintermedius_
),
•
povrchových a hlubokých pyodermií vyvolaných citlivými kmeny
skupiny
_Staphylococcus _
_intermedius_
(včetně
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
akutních infekcí močového traktu vyvolaných citlivými kmeny
_Escherichia coli_
a skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(včetně
_S. pseudintermedius_
) a
•
jako terapie doplňující mechanické čištění nebo chirurgickou
periodontální léčbu těžkých infekcí
dásní a periodontálních tkání vyvolaných citlivými kmeny
anaerobních bakterií například
_Porphyromonas_
spp. a
_Prevotella_
spp. (viz část 4.5).
Kočky:
3
Léčba akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných
citlivými kmeny
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
a skupiny
_Staphylococcus intermedius (_
včetně
_S. pseudintermedius)._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Psi:
Nepoužívat u psů během období růstu, protože by mohlo dojít k
poškození kloubních chrupavek.
Období růstu psů závisí na plemeni; pro většinu plemen platí,
že
Lestu allt skjalið
