Vepacel

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vepacel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn infectives fyrir almenn nota
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, Mönnum, Bólusetningu, Sjúkdómurinn Breiðist
  • Ábendingar:
  • Virkt bólusetning gegn H5N1 undirgerð af inflúensu A veiru. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr einstaklingar frá aldri 6 mánuðum áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni tilbúinn með H5N1 undirgerð stofnar. Vepacel ætti að vera notuð í samræmi við Opinbera leiðsögn.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002089
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002089
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VEPACEL stungulyf, dreifa

Inflúensubóluefni (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er með lyfinu. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VEPACEL

Hvernig nota á VEPACEL

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VEPACEL

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað

VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri. Gjöf bóluefnisins er ætlað að

fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns

veirunnar.

Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um

heiminn. Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt

alvarlegri.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína

eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.

Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.

2.

Áður en byrjað er að nota VEPACEL

Ekki má nota VEPACEL

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni VEPACEL

(þau eru talin upp aftast í fylgiseðlinum í kafla 6) eða einhverju efni sem kann að finnast

í snefilmagni (mjög litlu magni): Formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr

Veró-hýsilfrumum.

Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því

gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu

koma fram.

Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu:

ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um þig þá er

bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur. Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að

vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.

ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá

kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni,

próteini úr Veró-hýsilfrumum). Möguleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. skyndileg lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem greint hefur verið frá í kjölfar notkunar á svipuðu

H1N1 inflúensubóluefni meðan á heimsfaraldri stóð. Slík tilvik hafa bæði komið fram hjá

sjúklingum með sögu um margs konar ofnæmi og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein

þekkt ofnæmi.

ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna til að mynda ónæmisbælandi meðferðar, t.d. inntöku

á barksterum eða krabbameinsmeðferðar.

ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.

Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir

bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.

Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.

Aldrei ætti að gefa bóluefnið í æð.

Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.

Í öllum ofangreindum tilvikum skal umsvifalaust LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING

VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.

Notkun annarra lyfja samhliða VEPACEL

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.

Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf VEPACEL með öðrum bóluefnum. Ef ekki verður hjá því

komist skal hins vegar ekki gefa hitt bóluefnið í sama handlegg og VEPACEL. Í slíkum tilvikum er

rétt að gera sér grein fyrir því að aukaverkanir geta hugsanlega aukist.

Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif

á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL. Hins vegar kunna

viðbrögð við bóluefninu að vera léleg.

Ekki skal gefa VEPACEL samhliða immúnóglóbúlínum. Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar

ekki gefa immúnóglóbúlínin í sama handlegg og VEPACEL.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.

Akstur og notkun véla

VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á VEPACEL

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

Bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva) eða utanvert læri, eftir vöðvamassa. Það má

aldrei gefa bóluefnið í æð.

Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:

Einn 0,5 ml skammtur verður gefinn. Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar

aukaverkanirnar vægar og skammvinnar. Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum

sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu. Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna

samanborið við þá fyrstu. Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var

venjulega vægur.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki.

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

verkur á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

höfuðverkur

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af 100 notendum):

nefrennsli og særindi í hálsi

sundl (svimi)

verkur í munni og hálsi

hósti

niðurgangur

aukin svitamyndun

kláði

lið- eða vöðvaverkir

hiti

kuldahrollur

lasleiki (almennur slappleiki)

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

óeðlileg, skert skynjun

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

bólgnir eitlar

svefnleysi (erfitt að festa svefn)

sundl

syfja

tárubólga (augnbólga), augnerting

eyrnaverkur

lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)

andnauð

nefstífla eða nefrennsli

þurrkur í hálsi

uppköst

ógleði

magaverkur, vanlíðan í maga

útbrot, kláði

óþægindi fyrir brjósti

flensulík einkenni

viðbrögð á stungustað eins og erting, kláði, mar eða stirðleiki í handlegg

skyndilegt heyrnarleysi

Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu

og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum

á aldrinum 6 til 35 mánaða.

Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

syfja

verkur á stungustað

hiti

pirringur

Algengar (koma fram hjá 1 til 10 af 100 notendum):

nefrennsli og hálssærindi

minnkuð matarlyst

svefntruflanir

grátur

ógleði

uppköst

niðurgangur

aukin svitamyndun

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á börnum

á aldrinum 3 til 8 ára.

Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

verkur á stungustað

Algengar (koma fram hjá 1 til 10 af 100 notendum):

nefrennsli og hálssærindi

höfuðverkur

verkur í munni og hálsi

ógleði

uppköst

lið- og vöðvaverkir

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

hiti

slappleiki

Sjaldgæfar (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

minnkuð matarlyst

erting í augum

hósti

nefrennsli

niðurgangur

aukin svitamyndun

kláði á stungustað

verkur í handarkrika

kuldatilfinning

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á unglingum

á aldrinum 9 til 17 ára.

Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

höfuðverkur

verkur á stungustað

Algengar (koma fram hjá 1 til 10 af 100 notendum):

nefrennsli og hálssærindi

verkur í munni og hálsi

magaverkur

ógleði

uppköst

aukin svitamyndun

lið- og vöðvaverkir

vefjahersli, roði eða bólga á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

kuldahrollur

slappleiki

Sjaldgæfar (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

minnkuð matarlyst

svefnleysi (erfiðleikar við svefn)

sundl

óeðlileg minnkun á snertiskyni

svimi (svimatilfinning)

hósti

nefrennsli

niðurgangur

kláði

verkur í útlimum

mar á stungustað

kláði á stungustað

verkur í handarkrika

hiti

kuldatilfinning

Engar upplýsingar liggja fyrir um VEPACEL eftir markaðssetningu lyfsins.

Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir svipað inflúensubóluefni (Celvapan)

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram eftir svipað bóluefni við

inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn

H1N1 flensufaraldrinum stóð:

ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,

sem ómeðhöndluð geta leitt til losts

flog vegna hita

verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)

bólga í vefjum rétt undir húðinni.

Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir árvissa inflúensubólusetningu

Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fyrir dögum eða vikum eftir árvissa inflúensubólusetningu. Þessar

aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

almenn húðviðbrögð að meðtöldum ofsakláða

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000):

ofnæmisviðbrögð sem leiða til hættulegrar lækkunar á blóðþrýstingi sem ómeðhöndlað getur

valdið losti. Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.

verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.

lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af 10.000):

Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)

Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar

sem þekkt er sem Guillain-Barré heilkenni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VEPACEL

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Notið bóluefnið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VEPACEL inniheldur

Virka innihaldsefnið er;

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Inflúensuveirur (heilar veiruagnir, deyddar) sem inniheldur mótefnavaka af stofni*:

A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm**

* framleiddar í Vero-frumum

** hemagglútínín

Önnur innihaldsefni eru:

Trómetamól

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

Pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir

VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í fjölskammta hettuglasi (10 skammtar 0,5 ml í hverju

hettuglasi) í pakkningastærð 20 hettuglösum.

Dreifan er tær til ópallýsandi.

Markaðsleyfishafi

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Framleiðandi

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/ÁÁÁÁ}

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA):

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi)

Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið. Hristið fyrir notkun.

Bóluefnið er gagnsæ til ópallýsandi dreifa eftir að það hefur verið hrist.

Skoða skal dreifuna m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en hún er gefin. Ef um slíkt er að

ræða skal bóluefninu fargað.

Ekki má gefa bóluefnið í æð.

Farga skal öllum bóluefnum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VEPACELstungulyf, dreifa

Inflúensubóluefni (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er með lyfinu. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VEPACEL

Hvernig nota á VEPACEL

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VEPACEL

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað

VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri. Gjöf bóluefnisins er ætlað að

fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns

veirunnar.

Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um

heiminn. Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt

alvarlegri.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína

eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið inflúflensu.

Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.

2.

Áður en byrjað er að nota VEPACEL

Ekki má nota VEPACEL

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni VEPACEL

(þau eru talin upp aftast í fylgiseðlinum í kafla 6) eða einhverju efni sem kann að finnast

í snefilmagni (mjög litlu magni): Formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr

Veró-hýsilfrumum.

Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því

gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu

koma fram.

Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu:

ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um þig þá er

bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur. Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að

vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.

ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá

kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni,

próteini úr Veró-hýsilfrumum). Möguleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. skyndileg lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem greint hefur verið frá í kjölfar notkunar á svipuðu

H1N1 inflúensubóluefni meðan á heimsfaraldri stóð. Slík tilvik hafa bæði komið fram hjá

sjúklingum með sögu um margs konar ofnæmi og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein

þekkt ofnæmi.

ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna til að mynda ónæmisbælandi meðferðar, t.d. inntöku

á barksterum eða krabbameinsmeðferðar.

ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.

Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir

bólusetningu með VEPACELer möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.

Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.

Aldrei ætti að gefa bóluefnið í æð.

Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.

Í öllum ofangreindum tilvikum skal umsvifalaust LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING

VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.

Notkun annarra lyfja samhliða VEPACEL

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.

Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf VEPACELmeð öðrum bóluefnum. Ef ekki verður hjá því

komist skal hins vegar ekki gefa hitt bóluefnið í sama handlegg og VEPACEL. Í slíkum tilvikum er

rétt að gera sér grein fyrir því að aukaverkanir geta hugsanlega aukist.

Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif

á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL. Hins vegar kunna

viðbrögð við bóluefninu að vera léleg.

Ekki skal gefa VEPACELsamhliða immúnóglóbúlínum. Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar

ekki gefa immúnóglóbúlínin í sama handlegg og VEPACEL.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.

Akstur og notkun véla

VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á VEPACEL

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

Bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva) eða utanvert læri, eftir vöðvamassa. Það má

aldrei gefa bóluefnið í æð.

Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:

Einn 0,5 ml skammtur verður gefinn. Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar

aukaverkanirnar vægar og skammvinnar. Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum

sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu. Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna

samanborið við þá fyrstu. Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var

venjulega vægur.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki.

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

verkur á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

höfuðverkur

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af 100 notendum):

nefrennsli og særindi í hálsi

sundl (svimi)

verkur í munni og hálsi

hósti

niðurgangur

aukin svitamyndun

kláði

lið- eða vöðvaverkir

hiti

kuldahrollur

lasleiki (almennur slappleiki)

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

óeðlileg, skert skynjun

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

bólgnir eitlar

svefnleysi (erfitt að festa svefn)

sundl

syfja

tárubólga (augnbólga), augnerting

eyrnaverkur

lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)

andnauð

nefstífla

þurrkur í hálsi

uppköst

ógleði

magaverkur, vanlíðan í maga

útbrot, kláði

óþægindi fyrir brjósti

flensulík einkenni

viðbrögð á stungustað eins og erting, kláði, mar eða stirðleiki í handlegg

skyndilegt heyrnarleysi

Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu

og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum

á aldrinum 6 til 35 mánaða.

Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

syfja

verkur á stungustað

hiti

pirringur

Algengar (koma fram hjá 1 til 10 af 100 notendum):

nefrennsli og hálssærindi

minnkuð matarlyst

svefntruflanir

grátur

ógleði

uppköst

niðurgangur

aukin svitamyndun

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á börnum

á aldrinum 3 til 8 ára.

Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

verkur á stungustað

Algengar (koma fram hjá 1 til 10 af 100 notendum):

nefrennsli og hálssærindi

höfuðverkur

verkur í munni og hálsi

ógleði

uppköst

lið- og vöðvaverkir

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

hiti

slappleiki

þreyta (þreytutilfinning)

Sjaldgæfar (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

minnkuð matarlyst

erting í augum

hósti

nefrennsli

niðurgangur

aukin svitamyndun

kláði á stungustað

verkur í handarkrika

kuldatilfinning

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á unglingum

á aldrinum 9 til 17 ára.

Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

höfuðverkur

verkur á stungustað

Algengar (koma fram hjá 1 til 10 af 100 notendum):

nefrennsli og hálssærindi

verkur í munni og hálsi

magaverkur

ógleði

uppköst

aukin svitamyndun

lið- og vöðvaverkir

vefjahersli, roði eða bólga á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

kuldahrollur

slappleiki

Sjaldgæfar (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

minnkuð matarlyst

svefnleysi (erfiðleikar við svefn)

sundl

óeðlileg minnkun á snertiskyni

svimi (svimatilfinning)

hósti

nefrennsli

niðurgangur

kláði

verkur í útlimum

mar á stungustað

kláði á stungustað

verkur í handarkrika

hiti

kuldatilfinning

Engar upplýsingar liggja fyrir um VEPACEL eftir markaðssetningu lyfsins.

Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir svipað inflúensubóluefni (Celvapan)

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram eftir svipað bóluefni við

inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn

H1N1 flensufaraldrinum stóð:

ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,

sem ómeðhöndluð geta leitt til losts

flog vegna hita

verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)

bólga í vefjum rétt undir húðinni.

Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir árvissa inflúensubólusetningu

Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fyrir dögum eða vikum eftir árvissa inflúensubólusetningu. Þessar

aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):

almenn húðviðbrögð að meðtöldum ofsakláða

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000):

ofnæmisviðbrögð sem leiða til hættulegrar lækkunar á blóðþrýstingi sem ómeðhöndlað getur

valdið losti. Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.

verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.

lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af 10.000):

Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)

Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar

sem þekkt er sem Guillain-Barré heilkenni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vepacel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VEPACEL inniheldur

Virka innihaldsefnið er;

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Inflúensuveirur (heilar veiruagnir, deyddar) sem inniheldur mótefnavaka af stofni*:

A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm**

* framleiddar í Vero-frumum

** hemagglútínín

Önnur innihaldsefni eru:

Trómetamól

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

Pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir

VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.

1 pakki af áfylltri sprautu inniheldur einn skammt af 0,5 ml af stungulyfi, dreifu með latex-frjáls

stimpli (halógen-bútýl-gúmmí) án nála.

Dreifan er tær til ópallýsandi.

Markaðsleyfishafi

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Framleiðandi

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/ÁÁÁÁ}

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA):

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið. Hristið fyrir notkun.

Bóluefnið er gagnsæ til ópallýsandi dreifa eftir að það hefur verið hrist.

Skoða skal dreifuna m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en hún er gefin. Ef um slíkt er að

ræða skal bóluefninu fargað.

Ekki má gefa bóluefnið í æð.

Farga skal öllum bóluefnum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina

áður en bólusetning fer fram.

Gefa skal bóluefnið umsvifalaust eftir að nálin er fest við sprautuna.