Vectibix

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  • Vectibix è indicato per il trattamento di pazienti adulti con selvaggio-tipo RAS cancro colorettale metastatico (mCRC):in prima linea in combinazione con Folfox o Folfiri. in seconda linea in combinazione con Folfiri per i pazienti che hanno ricevuto in prima linea fluoropyrimidine a base di chemioterapia (esclusi irinotecan). come monoterapia dopo il fallimento di fluoropyrimidine-, oxaliplatino e irinotecan regimi di chemioterapia contenenti.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Riassunto destinato al pubblico

Vectibix

panitumumab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vectibix. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Vectibix.

Per informazioni pratiche sull’uso di Vectibix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Vectibix?

Vectibix è un medicinale per il trattamento del cancro colorettale (intestino) che si è diffuso ad altre

parti del corpo.

Vectibix è usato da solo o in abbinamento ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con un tipo di

tumore che ha copie normali ("tipo selvatico") di un gene noto come RAS.

Contiene il principio attivo panitumumab.

Come si usa Vectibix?

Vectibix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento con Vectibix deve essere

effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell’utilizzo di terapie antitumorali. Va avviato

soltanto dopo che un laboratorio qualificato che utilizzi metodi di analisi convalidati abbia confermato la

presenza di RAS di tipo selvatico.

Vectibix è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione

goccia a goccia) in vena. La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg per chilogrammo di peso

corporeo, somministrata una volta ogni due settimane. La durata raccomandata dell’infusione è di circa

60 minuti, ma per dosi superiori possono essere necessari 90 minuti. La dose può dover essere

modificata nel caso in cui insorgano gravi reazioni cutanee.

Vectibix

EMA/165646/2017

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Come agisce Vectibix?

Il principio attivo di Vectibix, panitumumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che è stata

concepita per legarsi e bloccare un bersaglio denominato EGFR sulla superficie di certe cellule,

compresi certi tumori. Di conseguenza, queste cellule tumorali non ricevono più i messaggi trasmessi

attraverso l’EGFR necessari alla loro crescita, progressione e diffusione ad altre parti del corpo.

Panitumumab non sembra avere effetto su cellule tumorali contenenti il RAS mutato (abnormale). Ciò

in quanto la crescita di queste cellule non dipende dall’EGFR e possono continuare a crescere

incontrollatamente anche quando l’EGFR è bloccato.

Quali benefici di Vectibix sono stati evidenziati negli studi?

Svariati studi riguardanti tumori all’intestino hanno mostrato che Vectibix è efficace nel prolungare la

vita o nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da tumori RAS di "tipo selvatico"

che si sono propagati. Gli studi mostrano che Vectibix può essere efficace quando usato da solo e in

associazione ai regimi di chemioterapia standard “FOLFOX” (una combinazione di 5-fluorouracile con

acido folinico e il medicinale antitumorale oxaliplatino) o “FOLFIRI” (una combinazione di 5-

fluorouracile con acido folinico e un diverso medicinale antitumorale, irinotecan).

Di seguito sono riportati alcuni dei risultati principali di questi studi.

In uno studio che ha coinvolto 1 183 pazienti precedentemente non trattati, i pazienti a cui viene

somministrato Vectibix in abbinamento a FOLFOX hanno vissuto in media 10,1 mesi senza un

peggioramento della malattia, rispetto ai 7,9 mesi per i pazienti a cui veniva somministrato

FOLFOX in monoterapia.

In uno studio di 154 pazienti precedentemente non trattati, all’incirca il 59 % dei pazienti a cui

venivano somministrati Vectibix e FOLFIRI ha riscontrato qualche riduzione nei segni tumorali. I

pazienti interessati da questo studio (non vi era alcun trattamento comparatore) hanno vissuto in

media 11,2 mesi senza progressione della malattia.

In uno studio che ha coinvolto 80 pazienti non trattati in precedenza, all’incirca il 73 % dei pazienti

a cui veniva somministrato Vectibix oltre a FOLFRI e il 78 % dei pazienti a cui veniva

somministrato Vectibix oltre a FOLFOX riscontravano una qualche riduzione nei segni del tumore. I

pazienti a cui venivano somministrate queste combinazioni hanno vissuto in media rispettivamente

14,8 mesi e 12,8 mesi senza progressione della malattia.

In uno studio che ha coinvolto 1 186 pazienti trattati in precedenza, quei pazienti a cui veniva

somministrato Vectibix in abbinamento a FOLFIRI hanno vissuto per 16,2 mesi rispetto ai 13,9

mesi dei pazienti a cui veniva somministrato FOLFIRI in monoterapia. I pazienti a cui viene

somministrato Vectibix hanno anche trascorso un lungo periodo di tempo senza progressione della

malattia: 6,4 mesi contro 4,6 mesi.

In uno studio che ha coinvolto 463 pazienti, i pazienti con tumore di tipo selvatico a cui è stato

somministrato Vectibix in monoterapia non hanno riscontrato alcuna progressione della malattia

per una media di 16 settimane, rispetto alle 8 settimane in quelli a cui non è stato somministrato

Vectibix e hanno usufruito di una sola terapia di supporto. Questo studio ha coinvolto pazienti

affetti da RAS di tipo selvatico o mutante la cui malattia era peggiorata malgrado trattamenti che

includevano fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Successivamente è stato poi confermato che

il beneficio è limitato unicamente a pazienti affetti da tumori RAS di tipo selvatico.

Vectibix

EMA/165646/2017

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Quali sono i rischi associati a Vectibix?

Negli studi il 93 % dei pazienti trattati con Vectibix ha mostrato effetti indesiderati a carico della cute,

perlopiù da lievi a moderati. Gli effetti indesiderati più comuni di Vectibix (osservati in più di 2 pazienti

su 10) erano diarrea, nausea, vomito, stipsi, dolori addominali (mal di stomaco), stanchezza, piressia

(febbre), mancanza di appetito, paronichia (infezione del letto ungueale), eruzione cutanea, dermatite

acneiforme (infiammazione della pelle simile all’acne), prurito, eritema (arrossamento della pelle) e

cute secca. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vectibix, vedere il foglio

illustrativo.

Vectibix non deve essere somministrato a pazienti che in passato hanno avuto una reazione

d’ipersensibilità (allergica) grave o potenzialmente letale a panitumumab o a uno qualsiasi degli altri

eccipienti. Non deve essere utilizzato in pazienti con infezione polmonare interstiziale o fibrosi

polmonare (malattie dei polmoni). Vectibix non dev’essere usato con chemioterapia contenente

oxaliplatino nei pazienti con tumori contenenti il gene RAS mutato o per cui lo stato RAS non è noto.

Perché Vectibix è approvato?

Il CHMP ha concluso che i benefici di Vectibix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Vectibix aveva inizialmente ottenuto un’“approvazione condizionata” in quanto erano attese ulteriori

informazioni sul medicinale. Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie,

l’autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vectibix?

L’azienda che commercializza Vectibix assicurerà che a tutti i medici che prescriveranno Vectibix sia

fornito materiale informativo circa l’importanza dello svolgimento di un test RAS prima del trattamento

con Vectibix e utilizzando Vectibix unicamente in pazienti il cui tumore contiene con certezza il gene

RAS di tipo selvatico.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Vectibix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Vectibix

Il 3 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio condizionata per Vectibix, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione è stata

trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio completa il 15 gennaio 2015.

Per la versione completa dell’EPAR di Vectibix consultare il sito web dell’Agenzia ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Vectibix, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

panitumumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vectibix e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Vectibix

Come usare Vectibix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vectibix

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Vectibix e a cosa serve

Vectibix è utilizzato nel trattamento del tumore colorettale metastatico (tumore all’intestino) per i

pazienti adulti con un certo tipo di tumore conosciuto come “Tumore

RAS

wild-type”. Vectibix è

usato da solo o in associazione con altri medicinali anti-cancro.

Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati

anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano

specificamente ad altre proteine particolari dell’organismo.

Panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina denominata recettore del fattore di

crescita epidermico (EGFR), che si trova sulla superficie di alcune cellule del tumore. Quando i fattori

di crescita (altre proteine dell’organismo) si legano all’EGFR, la cellula tumorale viene stimolata a

crescere e moltiplicarsi. Panitumumab si lega all’EGFR ed impedisce che la cellula tumorale riceva i

messaggi di cui ha bisogno per crescere e moltiplicarsi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Vectibix

Non usi Vectibix:

se è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se manifesta o ha manifestato in passato segni di una polmonite interstiziale (gonfiore dei

polmoni che causa tosse e difficoltà a respirare) o fibrosi polmonare (cicatrizzazioni e

ispessimenti nei polmoni che determinano fiato corto).

in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino, se il test

RAS

mostra che lei ha un

tumore

RAS

mutato o se lo status di

RAS

del tumore è sconosciuto. Consulti il medico se non è

sicuro dello status di

RAS

del suo tumore.

Avvertenze e precauzioni

Si possono manifestare reazioni cutanee o gravi gonfiori e danni ai tessuti, nel caso in cui questi

peggiorino o diventino intollerabili deve informare immediatamente il medico o l’infermiere. Se si

manifesta una reazione cutanea grave, il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose

di Vectibix. Se, a seguito di reazioni cutanee, dovesse sviluppare un’infezione grave o febbre, il

medico potrebbe interrompere il trattamento con Vectibix.

Si raccomanda di limitare l’esposizione al sole durante il trattamento con Vectibix e nel caso in cui si

manifestino reazioni cutanee, poiché i raggi solari possono peggiorarle. Fare uso di filtri solari e

cappello in caso di esposizione ai raggi del sole. Il medico potrebbe consigliarle una crema idratante,

una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15), una crema steroidea ad uso locale, e/o

antibiotici per bocca che potrebbero aiutarla nella gestione delle tossicità cutanee che possono essere

associate all’uso di Vectibix.

Il medico controllerà i livelli nel sangue di alcune sostanze tra cui il magnesio, il calcio ed il potassio

prima di cominciare il trattamento con Vectibix. Il medico controllerà anche i livelli nel sangue di

magnesio e di calcio periodicamente durante il trattamento, e fino ad 8 settimane dopo che lei ha

terminato il trattamento. Se questi livelli sono troppo bassi, il medico potrebbe prescriverle dei

supplementi appropriati.

Se si dovesse manifestare diarrea grave, informi immediatamente il medico o l’infermiere dato che

potrebbe perdere molta acqua dall’organismo (disidratandosi) e questo potrebbe danneggiare i reni.

Informi il medico se lei utilizza lenti a contatto e/o ha una storia di problemi agli occhi come grave

secchezza degli occhi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che

coinvolgono la parte anteriore dell’occhio.

Se dovesse sviluppare arrossamento e dolore acuti o in peggioramento nell’occhio, aumento della

lacrimazione, annebbiamento della vista e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o

l’infermiere in quanto potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere “Possibili effetti

indesiderati” di seguito).

In base alla sua età (più vecchio di 65 anni) o dello stato generale di salute, il medico discuterà con lei

la sua capacità di tollerare Vectibix con il trattamento chemioterapico.

Altri medicinali e Vectibix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.

Vectibix non deve essere usato in associazione con bevacizumab (un altro anticorpo monoclonale

usato per il tumore dell’intestino) o con un’associazione di chemioterapia conosciuta come “IFL”.

Gravidanza e allattamento

Vectibix non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei dica al medico se è in

corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza. Vectibix potrebbe danneggiare

il feto o compromettere la capacità di portare a termine la gravidanza.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con

Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose.

Non è raccomandato allattare con latte materno durante il trattamento con Vectibix e nel corso

dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose. È importante avvisare il medico se

pensa di allattare con latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, dato che alcuni effetti indesiderati

potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Vectibix contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,150 mmol di sodio (corrispondenti a 3,45 mg di sodio) per mL di

concentrato. Questa informazione deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti sottoposti a

dieta iposodica.

3.

Come usare Vectibix

Vectibix è somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un medico specializzato

nell’utilizzo di farmaci antitumorali.

Vectibix è somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante una pompa di infusione (un

dispositivo che somministra l’iniezione lentamente).

La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) ogni

due settimane. Di regola il trattamento è somministrato in un tempo di circa 60 minuti.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi e gli effetti indesiderati principali di Vectibix sono elencati di seguito:

Reazioni all’infusione

Durante o dopo il trattamento si può verificare una reazione all'infusione. Questa può essere lieve o

moderata (può verificarsi in circa 5 soggetti su 100 che assumono Vectibix) o essere grave (può

manifestarsi in 1 soggetto su 100 che assumono Vectibix). I sintomi possono includere mal di testa,

eruzioni cutanee, prurito o orticaria, rossore, gonfiore (viso, labbra, bocca, intorno agli occhi, e la

zona della gola), battiti del cuore rapidi ed irregolari, polso rapido, sudorazione, nausea, vomito,

capogiri, difficoltà a respirare o a deglutire, o una diminuzione della pressione del sangue che può

essere grave o mettere in pericolo di vita e, molto raramente, può condurre alla morte. Se si verifica

uno di questi sintomi, lei deve informare immediatamente il medico. Il medico può decidere di ridurre

la dose dell'infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.

Reazioni allergiche

Molto raramente, reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) con sintomi simili ad una reazione

all'infusione (vedere “Reazioni all’infusione”), si sono verificate più di 24 ore dopo il trattamento, e

hanno causato la morte. Richieda cure mediche immediate se si manifestano sintomi di una reazione

allergica a Vectibix, inclusi, ma non limitati a difficoltà a respirare, senso di oppressione al torace,

sensazione di soffocamento, capogiri o svenimento.

Reazioni cutanee

Le reazioni cutanee possono verificarsi in circa 94 soggetti su 100 che assumono Vectibix e di solito

sono da lievi a moderate. L’eruzione cutanea assomiglia comunemente all’acne e spesso coinvolge il

volto, il torace superiore e la schiena, ma può colpire qualsiasi area del corpo. Alcune eruzioni sono

state associate a rossore, prurito e desquamazione della pelle che può diventare grave. In alcuni casi,

può causare ferite infette che richiedono un trattamento medico e/o chirurgico, o causare infezioni

cutanee gravi che, in rari casi, possono essere fatali. In rari casi possono comparire vescicole sulla

pelle, la bocca, gli occhi ed i genitali, che possono indicare una grave reazione cutanea chiamata

“sindrome di Stevens-Johnson” o vescicole sulla pelle, che possono indicare una grave reazione

cutanea chiamata “necrolisi tossica epidermica”. Se lei nota la comparsa di vescicole, lei deve

informare immediatamente il medico. L’esposizione prolungata al sole può far peggiorare l’eruzione.

Inoltre, è stata riportata pelle secca, fessurazioni (spaccature nella pelle) delle dita delle mani o dei

piedi, infezione (paronichia) o infiammazione del letto delle unghie delle mani o dei piedi. Una volta

che il trattamento è sospeso o interrotto, le reazioni cutanee generalmente si risolvono. Il medico può

decidere di trattare l’eruzione, modificare la dose o sospendere il trattamento con Vectibix.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni:

possono interessare più di 1 soggetto su 10

basso numero di globuli rossi (anemia); bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia); bassi

livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);

infiammazione oculare (congiuntivite);

eruzione cutanea localizzata o diffusa che può essere con pomfi (con o senza macchie),

pruriginosa, arrossata o a scaglie;

perdita dei capelli (alopecia); ulcere orali ed herpes labiale (stomatite); infiammazione della

bocca (infiammazione della mucosa);

diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; diminuzione dell’appetito; perdita di peso;

stanchezza estrema (affaticamento); febbre o temperatura elevata (piressia); mancanza o perdita

di forza (astenia); accumulo di liquidi alle estremità (edema periferico);

mal di schiena;

incapacità di dormire (insonnia);

tosse; dispnea (difficoltà respiratorie).

Comuni:

possono interessare fino ad 1 soggetto su 10

basso numero di globuli bianchi (leucopenia); bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);

bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); alti livelli di glucosio nel sangue

(iperglicemia);

crescita eccessiva delle ciglia; lacrimazione continua (iperlacrimazione); arrossamento

dell’occhio (iperemia oculare); occhi secchi; prurito dell’occhio; irritazione dell’occhio;

infiammazione delle palpebre (blefarite);

lesione cutanea; croste; crescita eccessiva dei peli (ipertricosi); arrossamento e gonfiore del

palmo delle mani o della pianta dei piedi (sindrome mani-piedi); eccessiva sudorazione

(iperidrosi); reazione cutanea (dermatite);

infezione diffusa sotto la pelle (cellulite); infiammazione del follicolo pilifero (follicolite);

infezione localizzata; rash della pelle con vesciche piene di pus (rash pustolare); infezione

delle vie urinarie;

patologie dell’unghia; rottura delle unghie (onicoclasia);

disidratazione;

bocca secca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dal retto (emorragia rettale);

infiammazione delle labbra (cheilite); bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);

dolore al petto; dolore; brividi; dolore alle estremità; reazione immunitaria (ipersensibilità);

battito cardiaco accelerato (tachicardia);

coagulo di sangue nel polmone (embolismo polmonare) i cui sintomi possono essere

un’improvvisa mancanza di respiro o dolore al petto; sangue dal naso (epistassi); coagulo di

sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda); pressione del sangue alta

(ipertensione); vampate;

cefalea; vertigini; ansia.

Non comuni:

possono interessare fino ad 1 soggetto su 100

colorazione blu della pelle e delle membrane delle mucose (cianosi);

cheratite ulcerativa (una grave condizione di ulcerazione della parte anteriore dell’occhio

(cornea) che richiede un trattamento urgente);

cheratite (infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea));

morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);

grave reazione cutanea con vesciche di pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens

Johnson);

grave reazione cutanea con vesciche della pelle (necrolisi epidermica tossica);

irritazione delle palpebre; labbra screpolate e/o labbra secche; infezione oculare; infezione alle

palpebre; secchezza nasale; perdita delle unghie (onicolisi); unghia incarnita; crescita eccessiva

dei peli (irsutismo)

infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Vectibix

Vectibix sarà conservato nella struttura sanitaria in cui sarà somministrato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vectibix

Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab. Ogni flaconcino può contenere

100 mg di panitumumab in 5 mL, o 400 mg di panitumumab in 20 mL.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale) e acqua

per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Vectibix e contenuto della confezione

Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle visibili ed è fornito in un flaconcino.

Ogni confezione contiene un flaconcino di concentrato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

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Tlf: +45 39617500

Malta

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The Netherlands

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Deutschland

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Tel.: +49 89 1490960

Nederland

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Norge

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Tel: +47 23308000

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Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

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i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Vectibix è inteso solo per l’utilizzo monouso. Vectibix deve essere diluito in sodio cloruro 9 mg/mL

(0,9%) soluzione iniettabile da parte di personale sanitario usando tecniche asettiche. Non scuotere né

agitare energicamente il flaconcino. Vectibix deve essere ispezionato visivamente prima della

somministrazione. La soluzione deve essere incolore e può contenere particelle visibili, amorfe, da

traslucide a bianche, di natura proteica (che saranno rimosse dal filtraggio in linea). Non

somministrare Vectibix se il suo aspetto non è come sopra descritto. Usando solamente un ago

ipodermico da 21-gauge o di diametro più piccolo, prelevare la necessaria quantità di Vectibix per una

dose di 6 mg/kg. Non usare i devices senza ago (cioè adattatori del flaconcino) per prelevare i

contenuti del flaconcino. Diluire in un volume totale di 100 mL. Dosi più elevate di 1.000 mg devono

essere diluite in 150 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile. La concentrazione

finale non deve superare 10 mg/mL. La soluzione diluita deve essere miscelata capovolgendo

delicatamente il flaconcino, ma senza agitarlo.

Eliminare il flaconcino ed ogni liquido residuo rimasto nel flaconcino dopo il monouso.

Prima e dopo la somministrazione di Vectibix si deve pulire la linea di infusione, facendovi fluire una

soluzione di sodio cloruro, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni endovenose.

Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione e con una

linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a

basso legame proteico. Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti. Dosi superiori a

1.000 mg devono essere infuse nell’arco di circa 90 minuti.

Non sono state osservate incompatibilità tra Vectibix e sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione

iniettabile in sacche di polivinilcloruro o poliolefina.