Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Lækningarsvæði:
  • Πρωτοπλαστικά νεοπλάσματα
  • Ábendingar:
  • Το Vectibix ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με wild-type RAS μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC):στην πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με Folfox ή Folfiri. σε δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με Folfiri σε ασθενείς που έχουν λάβει πρώτη γραμμή της φθοριοπυριμιδίνης χημειοθεραπεία με βάση (εκτός από ιρινοτεκάνη). ως μονοθεραπεία μετά από την αποτυχία της φθοριοπυριμιδίνης, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη σχήματα χημειοθεραπείας.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix

πανιτουμουμάμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Vectibix. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vectibix.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vectibix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Vectibix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Vectibix είναι φάρμακο για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου (του παχέος εντέρου) που έχει

εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.

Το Vectibix χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς

που έχουν μια μορφή όγκου ο οποίος περιέχει φυσιολογικά («άγριου τύπου») αντίγραφα ενός γονιδίου

που είναι γνωστό ως RAS.

Περιέχει τη δραστική ουσία πανιτουμουμάμπη.

Πώς χρησιμοποιείται το Vectibix;

Το Vectibix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να πραγματοποιείται υπό

την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας. Η έναρξη της θεραπείας

πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την επιβεβαιωμένη παρουσία άγριου τύπου γονιδίων

RAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου.

Το Vectibix διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

(ενστάλαξη) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60

Vectibix

EMA/165646/2017

Σελίδα 2/4

λεπτά, η χορήγηση όμως μεγαλύτερων δόσεων ενδέχεται να απαιτεί έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.

Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση σοβαρής δερματικής αντίδρασης.

Πώς δρα το Vectibix;

Η δραστική ουσία του Vectibix, η πανιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα,δηλ. ένας τύπος

πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση ενός

συγκεκριμένου στόχου αποκαλούμενου EGFR, ο οποίος απαντάται στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων,

περιλαμβανομένων και των κυττάρων ορισμένων όγκων. Ως εκ τούτου, τα εν λόγω καρκινικά κύτταρα

δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν τα μηνύματα που μεταφέρονται μέσω του EGFR, τα οποία είναι

απαραίτητα για την ανάπτυξη, και την εξάπλωσή τους σε άλλα μέρη του σώματος.

Η πανιτουμουμάμπη δεν φαίνεται να δρα εναντίον των καρκινικών κυττάρων που περιέχουν

μεταλλαγμένα (μη φυσιολογικά) γονίδια RAS. Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων

κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται

ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.

Ποια είναι τα οφέλη του Vectibix σύμφωνα με τις μελέτες;

Αρκετές μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου κατέδειξαν ότι το Vectibix είναι αποτελεσματικό

στην παράταση του χρόνου επιβίωσης ή στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ασθενείς με

όγκους που περιέχουν «άγριου τύπου» γονίδιο RAS και οι οποίοι έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό. Οι

μελέτες κατέδειξαν ότι το Vectibix μπορεί να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία

καθώς και σε συνδυασμό με τα συνήθη χημειοθεραπευτικά σχήματα FOLFOX (συνδυασμός 5-

φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και το αντικαρκινικό φάρμακο οξαλιπλατίνη) ή FOLFIRI (συνδυασμός

5-φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και ένα διαφορετικό αντικαρκινικό φάρμακο, την ιρινοτεκάνη).

Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:

Στο πλαίσιο μελέτης σε 1 183 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, οι

ασθενείς που έλαβαν το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX, επιβίωσαν κατά μέσο

όρο για διάστημα 10,1 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 7,9 μηνών που επιβίωσαν οι

ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με FOLFOX.

Στο πλαίσιο μελέτης σε 154 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν,

ποσοστό 59% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI

παρουσίασαν μείωση στους καρκινικούς δείκτες. Οι ασθενείς στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης (δεν

υπήρξε θεραπεία σύγκρισης) επιβίωσαν για 11,2 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου

τους.

Στο πλαίσιο μελέτης σε 80 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν,

ποσοστό 73% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Vectibix και FOLFIRI εμφάνισε

μείωση στους καρκινικούς δείκτες. Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με τους εν λόγω

συνδυασμούς επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 14,8 μήνες και για 12,8 μήνες αντίστοιχα, χωρίς

επιδείνωση της νόσου τους.

Στο πλαίσιο μελέτης σε 1.186 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, οι

ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI επιβίωσαν για διάστημα

16,2 μηνών έναντι διαστήματος 13,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά

χημειοθεραπεία FOLFIRI. Οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό

διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους: 6,4 μήνες έναντι 4,6 μηνών.

Vectibix

EMA/165646/2017

Σελίδα 3/4

Στο πλαίσιο μελέτης σε 463 ασθενείς, στους ασθενείς με όγκους που περιείχαν άγριου τύπου γονίδιο

και λάμβαναν Vectibix ως μονοθεραπεία δεν παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου για διάστημα 16

εβδομάδων κατά μέσο όρο, έναντι 8 εβδομάδων που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς

που δεν έλαβαν Vectibix αλλά μόνο υποστηρικτική φροντίδα. Στην εν λόγω μελέτη μετείχαν

ασθενείς είτε με άγριου τύπου είτε με μεταλλαγμένο γονίδιο RAS, των οποίων η ασθένεια

επιδεινώθηκε παρά τις θεραπείες που περιείχαν φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.

Σε μεταγενέστερο στάδιο, επιβεβαιώθηκε πως το όφελος περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με άγριου

τύπου όγκους RAS.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectibix;

Στις μελέτες που διενεργήθηκαν, ποσοστό 93% των ασθενών που έλαβαν Vectibix εμφάνισαν

ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή

μέτριας μορφής. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (εμφανίζονται σε περισσότερους

από 2 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό

άλγος (πόνος στο στομάχι), κόπωση (κούραση), πυρεξία (πυρετός), απώλεια της όρεξης, παρωνυχία

(φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), εξάνθημα, ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του

δέρματος που μοιάζει με ακμή), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και

ξηροδερμία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vectibix

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή

απειλητική για τη ζωή τους υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πανιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή

πνευμονική ίνωση (παθήσεις των πνευμόνων). Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με

χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων ο όγκος περιέχει μεταλλαγμένο

γονίδιο RAS ή για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vectibix;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Στο Vectibix χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις

σχετικά με το φάρμακο. Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την

παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη

έγκριση».

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Vectibix;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vectibix θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να

συνταγογραφήσουν το Vectibix έχουν στη διάθεσή τους εκπαιδευτικό υλικό το οποίο τους ενημερώνει

για τη σημασία της διενέργειας δοκιμασίας RAS πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Vectibix καθώς και

για το ότι πρέπει να χορηγούν το Vectibix μόνο σε ασθενείς των οποίων ο όγκος έχει επιβεβαιωθεί ότι

περιέχει άγριου τύπου γονίδιο RAS.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Vectibix.

Vectibix

EMA/165646/2017

Σελίδα 4/4

Λοιπές πληροφορίες για το Vectibix

Στις 3 Δεκεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει

σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vectibix. Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια

κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.

Η πλήρης EPAR του Vectibix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vectibix διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

panitumumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Vectibix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του

Το Vectibix χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του

εντέρου) σε ενήλικες ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκινικού όγκου που χαρακτηρίζεται από

το μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο

RAS

. Το Vectibix χρησιμοποιείται μόνο του ή σε

συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.

Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες, οι οποίες

εξειδικευμένα αναγνωρίζουν και συνδέονται με άλλες ειδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό.

Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας

του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων

καρκινικών κυττάρων. Όταν οι αυξητικοί παράγοντες (άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού) συνδέονται

στον EGFR, το καρκινικό κύτταρο ενεργοποιείται για να αυξηθεί και να διαιρεθεί. Το panitumumab

συνδεέται πάνω στον EGFR και εμποδίζει το καρκινικό κύτταρο να λαμβάνει τα μηνύματα που

απαιτούνται για την αύξηση και τη διαίρεση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix

Μην χρησιμοποιήσετε το Vectibix:

εάν είστε αλλεργικοί στο panitumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παραγραφο 6).

εάν είχατε στο παρελθόν ή έχετε ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (οίδημα των πνευμόνων

που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή) ή πνευμονικής ίνωσης (ύπαρξη ουλών στον

πνεύμονα και σκλήρυνση των ιστών του πνεύμονα με λαχάνιασμα).

σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη, αν ο έλεγχος για το γονίδιο

RAS

δείξει ότι έχετε όγκο με μεταλλαγμένο

RAS

ή αν δεν είναι γνωστή η κατάσταση του

RAS

του

όγκου. Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι για την

κατάσταση του

RAS

του όγκου σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις ή σοβαρή διόγκωση, και βλάβη του ιστού, εάν

αυτές επιδεινωθούν ή γίνουν μη ανεκτές παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/

νοσηλεύτριά σας αμέσως. Αν παρουσιάσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να

προτείνει την τροποποίηση της δόσης του Vectibix. Αν εμφανίσετε σοβαρή λοίμωξη ή πυρετό ως

αποτέλεσμαδερματικών αντιδράσεων, ο γιατρός σας μπορεί να σας σταματήσει τη λήψη θεραπείας με

Vectibix.

Συνιστάται να περιορίζετε την έκθεση στον ήλιο ενόσω λαμβάνετε το

Vectibix και στην περίπτωση

που παρουσιάζετε δερματικές αντιδράσεις επειδή το ηλιακό φως μπορεί να τις επιδεινώσει. Φορέστε

αντιηλιακό και καπέλο εάν πρόκειται να εκτεθείτε στον ήλιο. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει

να χρησιμοποιήσετε ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] > 15), τοπικά

στεροειδή και/ή αντιβιοτικά από στόματος που μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της

δερματικής τοξικότητας η οποία πιθανόν να σχετίζεται με τη χρήση του Vectibix.

Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα διαφόρων ουσιών στο αίμα σας, όπως το μαγνήσιο, το ασβέστιο

και το κάλιο στο αίμα σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία με Vectibix. Ο γιατρός σας επίσης θα ελέγχει

περιοδικά τα επίπεδα μαγνήσιου και ασβεστίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, και

για διάστημα εως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σας. Αν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ

χαμηλά, ενδέχεται να σας χορηγήσει κατάλληλα συμπληρώματα.

Αν παρουσιάσετε σοβαρή διάρροια παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον

νοσηλευτή/νοσηλευτριά σας καθώς μπορεί να χάσετε μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (να

αφυδατωθείτε) και αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.

Αναφέρετε στον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής και/ή έχετε ιστορικό προβλημάτων

των οφθαλμών όπως σοβαρή οφθαλμική ξηρότητα, φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του ματιού

(κερατοειδής) ή έλκη στο πρόσθιο τμήμα του ματιού.

Αν εκδηλώσετε οξεία ή επιδεινούμενη ερυθρότητα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θόλωση

της όρασης και/ή ευαισθησία στο φως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον

νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας άμεσα, καθώς μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα θεραπεία (βλ. ‘‘Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες’’ παρακάτω).

Ανάλογα με την ηλικία (άνω των 65 ετών) ή τη γενική κατάσταση της υγείας σας, θα συζητήσετε με

τον γιατρό σας εάν μπορείτε να ανεχθείτε το Vectibix σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπευτική σας

αγωγή.

Άλλα φάρμακα και Vectibix

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα,

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.

To Vectibix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη (άλλο μονοκλωνικό

αντίσωμα το οποίο χρησιμοποιείται στον καρκίνο του παχέος εντέρου) ή με ένα συνδυασμό

χημειοθεραπείας γνωστό ως ‘‘IFL’’.

Κύηση και θηλασμός

Το Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας,

εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Το Vectibix

μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας ή την ικανότητά σας να διατηρήσετε την κύηση.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους

αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία

δόση.

Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για

2 μήνες μετά την τελευταία δόση. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να

θηλάσετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε,μηχανήματα, επειδή κάποιες

ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητά σας να κάνετε αυτές τις

δραστηριότητες με ασφάλεια.

Το Vectibix περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,150 mmol νατρίου (που είναι 3,45 mg νατρίου) ανά ml πυκνού

διαλύματος. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν ελεγχόμενη δίαιτα

για νάτριο.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix

Το Vectibix θα χορηγηθεί σε ένα υγειονομικό χώρο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στην

χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το Vectibix χορηγείται ενδοφλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει

μια βραδεία ένεση).

Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg (χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους

σώματος) χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες. Η θεραπεία χορηγείται συνήθως εντός διαστήματος 60

λεπτών.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Vectibix

αναφέρονται παρακάτω:

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία μπορεί να έχετε την εμπειρία μιας αντίδρασης σχετιζόμενης με

την έγχυση. Μπορεί να είναι ήπια ή μέτρια (πιθανόν να συμβεί σε 5 από τους 100 ασθενείς που

παίρνουν Vectibix), ή σοβαρή (πιθανόν να συμβεί σε 1 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν

Vectibix). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εξανθήματα, κνησμό ή κνίδωση,

έξαψη, οίδημα (προσώπου, χειλιών, στόματος, γύρω από τα μάτια, και του φάρυγγα), γρήγορο και

ακανόνιστο καρδιακό παλμό, γρήγορους παλμούς, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, ζάλη, δυσκολία στην

αναπνοή ή την κατάποση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή

απειλητική για τη ζωή και, πολύ σπάνια, να οδηγήσει στον θάνατο. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από

αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει την αγωγή σας με Vectibix.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Πολύ σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) που περιλαμβάνουν συμπτώματα

παρόμοια με εκείνα τις σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (βλ. ‘‘Αντιδράσεις σχετιζόμενες με

την έγχυση’’) έχουν συμβεί έπειτα από περισσότερες από 24 ώρες μετά την θεραπεία και κατέληξαν

σε θανατηφόρα έκβαση. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής

αντίδρασης στο Vectibix, που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε δυσκολία στην αναπνοή,

σφίξιμο στο στήθος, αίσθηση πνιγμού, ζάλη ή τάση για λιποθυμία.

Δερματολογικές αντιδράσεις

Αντιδράσεις σχετιζόμενενες με το δέρμα είναι πιθανόν να συμβούν σε περίπου 94 από τους 100

ασθενείς που παίρνουν Vectibix και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες. Το δερματικό εξάνθημα συχνά

μοιάζει με ακμή και συχνά περιλαμβάνει το πρόσωπο, άνω θώρακα και πλάτη, αλλά μπορεί να

επηρεάσει οποιαδήποτε περιοχή του σώματος. Μερικά εξανθήματα έχουν συνδεθεί με ερυθρότητα,

κνησμόκαι αποφολίδωση του δέρματος που μπορεί να είναι σοβαρή. Σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί

να προκαλέσει επιμολυνθέντα έλκη τα οποία χρειάζονται ιατρική και/ή χειρουργική θεραπεία, ή

μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές δερματικές μολύνσεις οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να

αποβούν θανατηφόρες. Σε σπάνιες περιπτώσεις οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν φυσαλίδες στο

δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα, οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν μία σοβαρή

δερματική αντίδραση που ονομάζεται «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή φυσαλίδες στο δέρμα, οι οποίες

μπορεί να υποδεικνύουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται «τοξική επιδερμική

νεκρόλυση». Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Η

παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο μπορεί να επιδεινώσει το εξάνθημα. Επίσης, ξηροδερμία,

σχισμές(ρωγμές του δέρματος) στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών, λοίμωξη των νυχιών (παρωνυχία) ή

φλεγμονή έχουν αναφερθεί. Όταν η θεραπεία προσωρινώς σταματήσει ή διακοπεί, οι δερματικές

αντιδράσεις γενικά παρέρχονται.Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να θεραπεύσει το έκζεμα, να

προσαρμόσει την δόση ή να διακόψει την θεραπεία σας με Vectibix.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

(υποκαλιαιμία), χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπομαγνησιαιμία),

φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα),

τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι ανώμαλο (με ή χωρίς κηλίδες), κνησμός,

κόκκινο ή φολιδωτό,

τριχόπτωση (αλωπεκία), έλκη του στόματος και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του

στόματος (φλεγμονήτου βλεννογόνου),

διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό

βάρος,

υπερβολική κούραση (κόπωση), πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία), έλλειψη ή απώλεια της

δύναμης (εξασθένηση), συσσώρευση υγρού στα άκρα (οίδημα περιφερικό),

οσφυαλγία,

αδυναµία ύπνου (αϋπνία),

βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες

χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

(υπασβεστιαιμία), χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία), υψηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία),

ανάπτυξη των βλεφαρίδων, ροή δακρύων (δακρύρροια αυξημένη), κοκκίνισμα των ματιών

(υπεραιμία του ματιού), ξηροφθαλμία, φαγούρα στα μάτια (κνησμός του ματιού), ερεθισμός των

ματιών, ερεθισμός του βλεφάρου (βλεφαρίτιδα),

δερματικό έλκος, εφελκίδα, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση), ερυθρότητα και πρήξιμο των

παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο χειρός-ποδός), υπερβολικός ιδρώτας

(υπεριδρωσία), δερματική αντίδραση (δερματίτιδα),

εξαπλούμενη λοίμωξη κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα), φλεγμονή του θύλακα της τρίχας

(θυλακίτιδα), εντοπισμένη λοίμωξη, δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες γεμάτες με πύον

(εξάνθημα φλυκταινώδες), ουρολοίμωξη,

διαταραχές των νυχιών, σπάσιμο των νυχιών (ρήξη όνυχα),

αφυδάτωση,

ξηροστομία, δυσπεψία, αιμορραγία από το ορθό, φλεγμονή των χειλιών (χειλίτιδα), αίσθημα

καύσου στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση),

πόνος στο στήθος, πόνος, ρίγος, πόνος στα άκρα, ανοσολογική αντίδραση (υπερευαισθησία),

ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),

θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) τα συμπτώματα του οποίου μπορεί να είναι

λαχάνιασμα ή πόνος στο θώρακα με αιφνίδια έναρξη, αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη),

θρόμβοι στις εν τω βάθει φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση

(υπέρταση), έξαψη,

πονοκέφαλος, ζάλη, άγχος.

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες

κυανός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση),

ελκώδης κερατίτιδα (σοβαρή πάθηση εξέλκωσης του πρόσθιου μέρους του ματιού

(κερατοειδής) που χρήζει επείγουσας θεραπείας),

κερατίτιδα (φλεγμονή του πρόσθιου μέρους του ματιού (κερατοειδής)),

νέκρωση κυττάρων του δέρματος

(νέκρωση δέρματος),

σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα, στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά

όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson),

σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

ερεθισμός του βλεφάρου, σκασμένα χείλη και/ή ξηρά χείλη, λοίμωξη του ματιού, λοίμωξη του

βλεφάρου, ρινική ξηρότητα, χαλάρωση των νυχιών (ονυχόλυση), είσφρυση όνυχος, υπερβολική

τριχοφυΐα (υπερτρίχωση),

φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσος).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Vectibix

Το Vectibix θα φυλάσσεται στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης όπου χρησιμοποιείται.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και

στο κουτί μετά τηνΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα -οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vectibix

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg

panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml.

Τα άλλα συστατικά είναιχλωριούχο νάτριο, οξικό τριυδρικό νάτριο, οξικό οξύ (κρυσταλλικό) και

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Vectibix και περιεχόμενατης συσκευασίας

Το Vectibix είναι ένα άχρωμο υγρό που μπορεί να περιέχει ορατά σωματίδια και παρέχεται σε

φιαλίδιο. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Ολλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.

To Vectibix προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το Vectibix πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από επαγγελματία

του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με τη

χρήση άσηπτης τεχνικής. Μην ανακινείτε ή αναταράσσετε βίαια το φιαλίδιο. Το Vectibix θα πρέπει

να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο και μπορεί να

περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά, ορατά, άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια (τα οποία θα

απομακρυνθούν μέσω γραμμής διήθησης). Μην χορηγήσετε το Vectibix εάν η εμφάνισή του δεν είναι

όπως περιγράφεται πιο πάνω. Χρησιμοποιώντας μια ενδοδερμική βελόνα διαμέτρου 21-gauge ή

μικρότερη, αναρροφήστε την απαραίτητη ποσότητα Vectibix για μια δόση 6 mg/kg. Μην

χρησιμοποιήσετε συσκευές χωρίς βελόνα (π.χ. προσαρμογείς φιαλιδίου) για να αναρροφήσετε το

περιεχόμενο του φιαλιδίου. Αραιώστε σε συνολικό όγκο 100 ml. Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg

πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Η

τελική συγκέντρωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να

ανακατεύεται με ήπια αναστροφή, μην το ανακινείτε.

Απορρίψτε το φιαλίδιο και όσο υγρό απομένει στο φιαλίδιο έπειτα από τη χορήγηση.

Η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν και μετά τη

χορήγηση του Vectibix για την αποφυγή ανάμιξης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια

διαλύματα.

Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης, χρησιμοποιώντας σε

σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή

κεντρικού φλεβικού καθετήρα. Ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά. Δόσεις

υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών.

Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Vectibix και σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου ή πολυολεφίνης.