Vaxxitek HVT+IBD
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Rekombinowany герпесвирус Turcji, odcedzić vhvt013-69, żyć
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI01AD15
INN (Alþjóðlegt nafn):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Embryonated eggs; Chicken
Lækningarsvæði:
Immunomodulatorów dla ptaków, domowej żywności, immunomodulatorów
Ábendingar:
Dla aktywnych szczepień piskląt:w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych i zmian zakaźnej choroby Бурсальной . W celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i porażki choroba Marka .
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2002-08-09
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
VAXXITEK HVT+IBD ZAWIESINA I ROZCIEŃCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż
..................... 3,6 do 4,4 log 10 PFU*
Substancja pomocnicza:
.........................................................................................................
q.s. 1 dawka
Rozcieńczalnik:
Rozcieńczalnik
.......................................................................................................................
q.s. 1 dawka
*PFU: jednostki tworzące łysinkę.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kurcząt w celu:
•
Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian patologicznych w
następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.
Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia
kurczęcia i trwa do wieku 9
tygodni.
•
Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian patologicznych w
następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.
Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia
kurczęcia. Jednokrotne szczepienie
wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić ptaków w okresie nieśności. Nie szczepić ptaków w
stadach rodzicielskich.
1
1
1
1
1
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie są znane.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych obj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż
..................... 3,6 do 4,4 log 10 PFU*
Substancje pomocnicze
.........................................................................................................
q.s. 1 dawka
Rozcieńczalnik:
Rozcieńczalnik
.......................................................................................................................
q.s. 1 dawka
* Jednostka tworząca łysinkę
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kurcząt w celu:
•
Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian patologicznych w
następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.
Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia
kurczęcia i trwa do wieku 9
tygodni.
•
Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian patologicznych w
następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.
Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia
kurczęcia. Jednokrotne szczepienie
wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach
rodzicielskich.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas szczepienia przestrzegać z
Lestu allt skjalið
